Az NRX 194204 vizsgálata kasztrációval és taxánnal szemben rezisztens prosztatarákban
2021. április 23. frissítette: Io Therapeutics
Az NRX 194204 II. fázisú vizsgálata kasztráció- és taxánrezisztens prosztatarákban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az NRX 194204 vizsgálati gyógyszer előnyeit a kasztráció-rezisztens és taxánrezisztens prosztatarák progressziójának lelassításában/megállításában/visszafordításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos preklinikai modellben és humán klinikai kísérletben végzett tanulmány egyértelműen megállapította a rexinoidok rák kezelésében és megelőzésében való alkalmazásának lehetőségét.
Az NRX 194204, egy második generációs rexinoid, az RXR-ek (retinoid X receptorok) rendkívül erős és specifikus aktivátora.
Mivel az NRX 194204 szignifikánsan szelektívebb az RXR-ekre a RAR-okhoz (retinoinsav-receptorokhoz) képest, mint egy első generációs jóváhagyott gyógyszer, a klinikai használat során kevesebb nemkívánatos eseményt okoz.
Ez a tanulmány az NRX 194204 monoterápiát kívánja megvizsgálni kasztráció- és taxánrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Lalita Pandit, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarák
- Legalább egy korábbi hormonkezelés és legalább egy taxán alapú kemoterápia dokumentált progressziója, vagy a beteg kemoterápiás kezelésének elutasítása
- Férfi, 18 év feletti
- Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménypontszáma 0-2
- Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés
- A fogamzóképes korú férfiaknak bele kell járulniuk a gáti fogamzásgátlás használatába a kezelés alatt és azt követően 90 napig
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés NRX 194204-gyel vagy bexaroténnel (Targretin)
- Parenchymalis agyi metasztázisok jelenléte
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy felszíni hólyagrákot vagy más, legalább 12 hónapig tartó, teljes remisszióban lévő I. vagy II. stádiumú daganatot
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében instabil vagy újonnan diagnosztizált angina pectoris szerepel, dokumentált anamnézisében súlyos szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus szerepel a felvételt követő 6 hónapon belül
- Ismert HIV vagy hepatitis B vagy C fertőzés
- Várható élettartam < 3 hónap
- Betegek, akiknek a kórtörténetében pajzsmirigybetegség, agyalapi mirigy betegség vagy pajzsmirigypótló hormonkezelés szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás szerepel, vagy akiknél jelentős a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NRX 194204
Ez egy egykarú nyílt vizsgálat volt.
Minden bevont beteg napi 20 mg IRX4204-et kapott szájon át hat hónapig vagy tovább, ha a beteg betegsége stabilizálódott, és tolerálta a kísérleti kezelést.
|
Az NRX 194204 egy hosszúkás, lágy, zselatin kapszula, amelyet naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRX 194204 klinikai előnyei kasztráció- és taxán-rezisztens áttétes prosztatarákban szenvedő férfiaknál
Időkeret: a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év
|
A klinikai előnyt úgy határozzák meg, mint a progresszió elmaradása a 8. héten, vagy radiológiai és/vagy PSA-válasz bármely időpontban anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás (DLT) vagy egyéb, a kezelés megszakítását igénylő toxicitás nem következik be.
|
a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év
|
Teljes túlélés [Időkeret: a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év]
|
a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év
|
|
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: a résztvevőket a kezelés és a nyomon követés időtartama alatt követni kellett; a kiindulási értéktől számított 2,5 évig
|
A betegség progressziójáig eltelt időt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelvek 1.1-es verziója szerint értékeltük.
A progressziót legalább 20%-os relatív növekedésként és legalább 5 mm-es abszolút növekedésként határoztuk meg; vagy új elváltozások megjelenése.
|
a résztvevőket a kezelés és a nyomon követés időtartama alatt követni kellett; a kiindulási értéktől számított 2,5 évig
|
|
Az NRX 194204-hez legalább esetlegesen kapcsolódó 3. fokozatú és magasabb nemkívánatos események száma
Időkeret: a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év
|
Azon 3. fokozatú és magasabb nemkívánatos események száma, amelyekről úgy vélik, hogy legalábbis kapcsolatban állnak az NRX 194204-el
|
a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év
|
|
PSA válaszarány
Időkeret: a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év
|
A prosztata specifikus antigén (PSA) válaszaránya a kiindulási PSA 50%-os csökkenésén alapul
|
a résztvevőket a kezelés és a követés időtartama alatt követik, ami legfeljebb 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4204-202-2011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .