NRX 194204:n koe kastraatio- ja taksaaniresistentissä eturauhassyövässä
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Io Therapeutics
NRX 194204:n vaiheen II koe kastraatio- ja taksaaniresistentissä eturauhassyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, NRX 194204, etuja kastraatioresistentin ja taksaaniresistentin eturauhassyövän etenemisen hidastamisessa/pysäyttämisessä/kääntämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat tutkimukset prekliinisissä malleissa ja ihmisillä tehdyissä kliinisissä kokeissa ovat selvästi osoittaneet reksinoidien käytön mahdollisuuden syövän hoidossa ja ehkäisyssä.
NRX 194204, toisen sukupolven reksinoidi, on erittäin tehokas ja spesifinen RXR:ien (retinoidi-X-reseptorien) aktivaattori.
Koska NRX 194204 on merkittävästi selektiivisempi RXR:ille verrattuna RAR:iin (retinoiinihapporeseptoreihin) kuin ensimmäisen sukupolven hyväksytty lääke, siihen liittyy vähemmän haittavaikutuksia kliinisessä käytössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia NRX 194204 -monoterapiaa potilailla, joilla on kastraatio- ja taksaaniresistentti eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Lalita Pandit, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Dokumentoitu eteneminen vähintään yhdellä aikaisemmalla hormonihoidolla JA vähintään yhdellä taksaanipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla tai potilaan kieltäytyminen kemoterapiahoidosta
- Mies, Ikä > 18 vuotta
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykypisteet 0-2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito NRX 194204:llä tai beksaroteenilla (Targretin)
- Parenkymaalisten aivojen etäpesäkkeiden esiintyminen
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai pinnallista virtsarakkosyöpää tai muuta vaiheen I tai vaiheen II syöpää täydellisessä remissiossa vähintään 12 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, dokumentoitu nykyinen vakava rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-infektio
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus, aivolisäkkeen sairaus tai hoidettu kilpirauhasen korvaushormonia
- Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus tai joilla on merkittävä haimatulehduksen riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NRX 194204
Tämä oli yhden käden avoin tutkimus.
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat 20 mg IRX4204:ää päivässä suun kautta kuuden kuukauden ajan tai pidempään, jos potilaalla oli sairaus stabiloitunut ja hän sieti kokeellista hoitoa.
|
NRX 194204 on pitkänomainen, pehmeä gelatiinikapseli, joka otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRX 194204:n kliininen hyöty miehillä, joilla on kastraatio- ja taksaaniresistentti metastaattinen eturauhassyöpä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta
|
Kliininen hyöty määritellään joko etenemättä 8 viikon kohdalla tai radiologisena ja/tai PSA-vasteena milloin tahansa ilman annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) tai muuta toksisuutta, joka edellyttää hoidon lopettamista.
|
osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen [Aikakehys: osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta]
|
osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: osallistujia oli seurattava hoidon ja seurannan ajan; jopa 2,5 vuoden ajan lähtötasosta
|
Aika taudin etenemiseen arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden version 1.1 mukaisesti.
Eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja vähintään 5 mm:n absoluuttiseksi kasvuksi; tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
|
osallistujia oli seurattava hoidon ja seurannan ajan; jopa 2,5 vuoden ajan lähtötasosta
|
|
Luokan 3 ja sitä korkeampien haittatapahtumien määrä, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti NRX 194204:ään
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta
|
Asteen 3 ja sitä korkeampien haittatapahtumien määrä, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti NRX 194204:ään
|
osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta
|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti perustuu 50 %:n laskuun lähtötasosta
|
osallistujia seurataan hoidon ja seurannan ajan, joka on enintään 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4204-202-2011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .