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Ensayo de NRX 194204 en cáncer de próstata resistente a la castración y a los taxanos

23 de abril de 2021 actualizado por: Io Therapeutics

Un ensayo de fase II de NRX 194204 en cáncer de próstata resistente a la castración y a los taxanos

Este estudio es para evaluar los beneficios del fármaco en investigación, NRX 194204, para ralentizar/detener/revertir la progresión del cáncer de próstata resistente a la castración y al taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosos estudios en modelos preclínicos y en ensayos clínicos en humanos han establecido claramente el potencial del uso de rexinoides en el tratamiento y prevención del cáncer. NRX 194204, un rexinoide de segunda generación, es un activador muy potente y específico de los RXR (receptores X de retinoides). Debido a que NRX 194204 es significativamente más selectivo para los RXR en relación con los RAR (receptores de ácido retinoico) que un fármaco aprobado de primera generación, se asocia con menos eventos adversos en el uso clínico. Este estudio busca investigar la monoterapia con NRX 194204 en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y a los taxanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Lalita Pandit, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Progresión documentada en al menos un tratamiento hormonal previo, Y al menos un régimen de quimioterapia basado en taxanos, o rechazo del tratamiento de quimioterapia por parte del paciente
  • Hombre, Edad > 18 años
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) puntuación de rendimiento de 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.
  • Los hombres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar anticonceptivos de barrera durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con NRX 194204 o bexaroteno (Targretin)
  • Presencia de metástasis cerebrales parenquimatosas
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o de la vejiga superficial tratado curativamente u otro cáncer en estadio I o estadio II en remisión completa durante al menos 12 meses.
  • Pacientes con antecedentes de angina de pecho inestable o recién diagnosticada, antecedentes documentados de arritmia grave actual o insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Infección conocida por VIH o hepatitis B o C
  • Esperanza de vida < 3 meses
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea, enfermedad hipofisaria o tratamiento con hormona tiroidea de reemplazo
  • Pacientes con antecedentes de pancreatitis o con riesgo significativo de desarrollar pancreatitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NRX 194204
Este fue un estudio abierto de un solo brazo. Todos los pacientes inscritos recibieron 20 mg de IRX4204 por día por vía oral, durante seis meses o más si el paciente tenía la enfermedad estabilizada y toleraba el tratamiento experimental.
Droga: NRX 194204
NRX 194204 es una cápsula de gelatina blanda oblonga y se tomará una vez al día.
Otros nombres:
  • Rexinoide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio clínico de NRX 194204 en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a taxanos y castración
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años
El beneficio clínico se definirá como la no progresión a las 8 semanas o la respuesta radiológica y/o del PSA en cualquier momento sin toxicidad limitante de la dosis (DLT) u otra toxicidad que requiera la terminación del tratamiento.
los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años
Supervivencia general [Marco de tiempo: se seguirá a los participantes durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años]
los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: los participantes debían ser seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento; hasta 2,5 años desde el inicio
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se evaluó de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1. La progresión se definió como un aumento relativo de al menos un 20 % y un aumento absoluto de al menos 5 mm; o aparición de nuevas lesiones.
los participantes debían ser seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento; hasta 2,5 años desde el inicio
Número de eventos adversos de grado 3 y superior considerados al menos posiblemente relacionados con NRX 194204
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años
Número de eventos adversos de grado 3 y superior considerados al menos posiblemente relacionados con NRX 194204
los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años
Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA) basada en una reducción del 50 % con respecto al PSA inicial
los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento y el seguimiento, que es de hasta 2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Io Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4204-202-2011

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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