Prøve av NRX 194204 i kastrasjons- og taxan-resistent prostatakreft
23. april 2021 oppdatert av: Io Therapeutics
En fase II-forsøk av NRX 194204 i kastrasjons- og taxan-resistent prostatakreft
Denne studien skal evaluere fordelene med undersøkelseslegemiddel, NRX 194204, når det gjelder å bremse/stoppe/reversere progresjon av kastrasjonsresistent og taxan-resistent prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tallrike studier i prekliniske modeller og i kliniske studier på mennesker har klart etablert potensialet for bruk av rexinoider i behandling og forebygging av kreft.
NRX 194204, en andre generasjons rexinoid, er en svært potent og spesifikk aktivator av RXRs (retinoid X-reseptorer).
Fordi NRX 194204 er betydelig mer selektiv for RXR i forhold til RAR (retinsyrereseptorer) enn et førstegenerasjons godkjent legemiddel, er det assosiert med færre bivirkninger ved klinisk bruk.
Denne studien søker å undersøke NRX 194204 monoterapi hos pasienter med kastrasjons- og taxan-resistent prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Lalita Pandit, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft
- Dokumentert progresjon på minst én tidligere hormonbehandling, OG minst én taxanbasert kjemoterapiregime, eller pasientens avslag på kjemoterapibehandling
- Mann, alder > 18 år
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsespoeng på 0-2
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon
- Menn i fertil alder må samtykke til å bruke barriereprevensjon under behandling og i 90 dager etterpå
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med NRX 194204 eller bexarotene (Targretin)
- Tilstedeværelse av parenkymale hjernemetastaser
- Anamnese med tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller overfladisk blære eller annen stadium I eller stadium II kreft i fullstendig remisjon i minst 12 måneder
- Pasienter med en historie med ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris, dokumentert historie med nåværende alvorlig arytmi eller kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter registrering
- Kjent HIV eller hepatitt B eller C infeksjon
- Forventet levealder < 3 måneder
- Pasienter med noen historie med skjoldbruskkjertelsykdom, hypofysesykdom eller behandling med skjoldbruskkjertelerstatningshormon
- Pasienter med en historie med pankreatitt eller med betydelig risiko for å utvikle pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NRX 194204
Dette var en enarms åpen studie.
Alle påmeldte pasienter fikk 20 mg IRX4204 per dag oralt, i seks måneder eller lenger hvis pasienten hadde sykdomsstabilisering og tolererte den eksperimentelle behandlingen.
|
NRX 194204 er en avlang, myk gelatinkapsel som tas en gang om dagen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordel av NRX 194204 hos menn med kastrasjons- og taxan-resistent metastatisk prostatakreft
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen og oppfølgingen, som er inntil 2,5 år
|
Klinisk fordel vil bli definert som enten ikke-progresjon etter 8 uker eller radiologisk og/eller PSA-respons på et hvilket som helst tidspunkt uten dosebegrensende toksisitet (DLT) eller annen toksisitet som krever avslutning av behandlingen.
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen og oppfølgingen, som er inntil 2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen og oppfølgingen, som er inntil 2,5 år
|
Samlet overlevelse [Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under behandlingens varighet og oppfølging, som er opptil 2,5 år]
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen og oppfølgingen, som er inntil 2,5 år
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: deltakerne skulle følges under behandlingen og oppfølgingen; i opptil 2,5 år fra baseline
|
Tid til sykdomsprogresjon ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, versjon 1.1.
Progresjon ble definert som minst 20 % relativ økning og absolutt økning på minst 5 mm; eller utseende av nye lesjoner.
|
deltakerne skulle følges under behandlingen og oppfølgingen; i opptil 2,5 år fra baseline
|
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 og høyere som anses som minst mulig relatert til NRX 194204
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen og oppfølgingen, som er inntil 2,5 år
|
Antall uønskede hendelser av grad 3 og høyere som anses som minst mulig relatert til NRX 194204
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen og oppfølgingen, som er inntil 2,5 år
|
|
PSA responsrate
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen og oppfølgingen, som er inntil 2,5 år
|
Prostataspesifikt antigen (PSA) responsrate basert på 50 % reduksjon fra baseline PSA
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av behandlingen og oppfølgingen, som er inntil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4204-202-2011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .