Proef van NRX 194204 bij castratie- en taxaanresistente prostaatkanker
23 april 2021 bijgewerkt door: Io Therapeutics
Een fase II-onderzoek met NRX 194204 bij castratie- en taxaanresistente prostaatkanker
Deze studie is bedoeld om de voordelen van het onderzoeksgeneesmiddel, NRX 194204, te evalueren bij het vertragen/stoppen/omkeren van de progressie van de castratieresistente en taxaanresistente prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke studies in preklinische modellen en in klinische proeven bij mensen hebben duidelijk het potentieel aangetoond voor het gebruik van rexinoïden bij de behandeling en preventie van kanker.
NRX 194204, een rexinoïde van de tweede generatie, is een zeer krachtige en specifieke activator van RXR's (retinoïde X-receptoren).
Omdat NRX 194204 significant selectiever is voor de RXR's ten opzichte van de RAR's (retinoïnezuurreceptoren) dan een geneesmiddel van de eerste generatie dat is goedgekeurd, gaat het gepaard met minder bijwerkingen bij klinisch gebruik.
Deze studie beoogt NRX 194204-monotherapie te onderzoeken bij patiënten met castratie- en taxaanresistente prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Lalita Pandit, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker
- Gedocumenteerde progressie bij ten minste één eerdere hormoonbehandeling, EN ten minste één op taxaan gebaseerd chemotherapieregime, of de weigering van de patiënt om chemotherapie te ondergaan
- Man, Leeftijd > 18 jaar
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiescore van 0-2
- Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
- Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van barrière-anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen daarna
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met NRX 194204 of bexaroteen (Targretin)
- Aanwezigheid van parenchymale hersenmetastasen
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of oppervlakkige blaas of andere stadium I- of stadium II-kanker in volledige remissie gedurende ten minste 12 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris, gedocumenteerde voorgeschiedenis van huidige ernstige aritmie of congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving
- Bekende HIV- of hepatitis B- of C-infectie
- Levensverwachting < 3 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierziekte, hypofyseziekte of behandeling met schildkliervervangend hormoon
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of met een aanzienlijk risico op het ontwikkelen van pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NRX 194204
Dit was een eenarmig open-label onderzoek.
Alle geïncludeerde patiënten kregen 20 mg IRX4204 per dag oraal, gedurende zes maanden, of langer als de patiënt ziektestabilisatie had en de experimentele behandeling verdroeg.
|
NRX 194204 is een langwerpige, zachte gelatinecapsule en wordt eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeel van NRX 194204 bij mannen met castratie- en taxaanresistente gemetastaseerde prostaatkanker
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is
|
Klinisch voordeel zal worden gedefinieerd als ofwel non-progressie na 8 weken of radiologische en/of PSA-respons op enig tijdstip zonder dosisbeperkende toxiciteit (DLT) of andere toxiciteit die beëindiging van de behandeling vereist.
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is
|
Algehele overleving [Tijdsbestek: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is]
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is
|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: deelnemers moesten worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up; tot 2,5 jaar vanaf baseline
|
De tijd tot progressie van de ziekte werd geëvalueerd volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST), versie 1.1.
Progressie werd gedefinieerd als een relatieve toename van ten minste 20% en een absolute toename van ten minste 5 mm; of het verschijnen van nieuwe laesies.
|
deelnemers moesten worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up; tot 2,5 jaar vanaf baseline
|
|
Aantal ongewenste voorvallen van graad 3 en hoger waarvan wordt aangenomen dat ze op zijn minst mogelijk verband houden met NRX 194204
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is
|
Aantal bijwerkingen van graad 3 en hoger dat op zijn minst mogelijk verband houdt met NRX 194204
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is
|
|
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is
|
Responspercentage voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) op basis van 50% reductie ten opzichte van baseline PSA
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de behandeling en de follow-up, die maximaal 2,5 jaar is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4204-202-2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .