Essai du NRX 194204 dans le cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes
23 avril 2021 mis à jour par: Io Therapeutics
Un essai de phase II du NRX 194204 dans le cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes
Cette étude vise à évaluer les avantages du médicament expérimental NRX 194204 pour ralentir/arrêter/inverser la progression du cancer de la prostate résistant à la castration et résistant aux taxanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études dans des modèles précliniques et dans des essais cliniques humains ont clairement établi le potentiel d'utilisation des réxinoïdes dans le traitement et la prévention du cancer.
Le NRX 194204, un rexinoïde de deuxième génération, est un activateur très puissant et spécifique des RXR (récepteurs X des rétinoïdes).
Étant donné que le NRX 194204 est significativement plus sélectif pour les RXR par rapport aux RAR (récepteurs de l'acide rétinoïque) qu'un médicament approuvé de première génération, il est associé à moins d'événements indésirables en utilisation clinique.
Cette étude vise à étudier la monothérapie par NRX 194204 chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et aux taxanes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Lalita Pandit, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Progression documentée sur au moins un traitement hormonal antérieur, ET au moins un régime de chimiothérapie à base de taxane, ou refus du patient de recevoir un traitement de chimiothérapie
- Homme, Âge > 18 ans
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2
- Moelle osseuse, fonction rénale et hépatique adéquates
- Les hommes en âge de procréer doivent consentir à utiliser une contraception barrière pendant le traitement et pendant 90 jours par la suite
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec NRX 194204 ou bexarotène (Targretin)
- Présence de métastases cérébrales parenchymateuses
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de la vessie superficielle ou d'un autre cancer de stade I ou II en rémission complète depuis au moins 12 mois
- - Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée, des antécédents documentés d'arythmie grave actuelle ou d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription
- Infection connue par le VIH ou l'hépatite B ou C
- Espérance de vie < 3 mois
- Patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne, de maladie hypophysaire ou de traitement par hormone de remplacement de la thyroïde
- Patients ayant des antécédents de pancréatite ou présentant un risque important de développer une pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NRX 194204
Il s'agissait d'une étude ouverte à un seul bras.
Tous les patients inscrits ont reçu 20 mg d'IRX4204 par jour par voie orale, pendant six mois, ou plus si le patient avait une stabilisation de la maladie et tolérait le traitement expérimental.
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NRX 194204 est une capsule de gélatine oblongue et molle et sera pris une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice clinique du NRX 194204 chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et aux taxanes
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans
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Le bénéfice clinique sera défini soit comme une non-progression à 8 semaines, soit comme une réponse radiologique et/ou PSA à tout moment sans toxicité limitant la dose (DLT) ou autre toxicité nécessitant l'arrêt du traitement.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans
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Survie globale [Période : les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans]
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les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans
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Délai de progression de la maladie
Délai: les participants devaient être suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi ; jusqu'à 2,5 ans à compter de la date de référence
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Le délai avant progression de la maladie a été évalué selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), version 1.1.
La progression a été définie comme une augmentation relative d'au moins 20 % et une augmentation absolue d'au moins 5 mm ; ou l'apparition de nouvelles lésions.
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les participants devaient être suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi ; jusqu'à 2,5 ans à compter de la date de référence
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 et plus jugés au moins possiblement liés au NRX 194204
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 et plus jugés au moins possiblement liés au NRX 194204
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les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans
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Taux de réponse PSA
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans
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Taux de réponse de l'antigène prostatique spécifique (APS) basé sur une réduction de 50 % par rapport à l'APS initial
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les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement et du suivi, qui peut aller jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lalita Pandit, MD, Lalita Pandit, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
28 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4204-202-2011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .