晚期结肠癌的联合抗癌治疗 (COMBATAC)
2018年8月31日 更新者：Pompiliu Piso, Prof. MD、University of Regensburg
多模式治疗，包括术前和术后全身化疗加西妥昔单抗、细胞减灭手术 (CRS) 和腹膜内热化疗 (HIPEC) 治疗野生型 K-ras 结肠癌引起的腹膜癌：一项前瞻性多中心 II 期研究。
COMBATAC 研究通过围手术期全身化疗（包括西妥昔单抗和细胞减灭术 (CRS) 以及双向腹腔热灌注化疗 (HIPEC)）的无进展生存期 (PFS) 对结直肠癌引起的腹膜癌转移的疗效进行评估。
研究概览
详细说明
超过 10% 的结直肠癌 (CRC) 患者在初次诊断时已经表现出腹膜癌转移，高达 25% 的所有患者在其疾病的自然病程中发展为腹膜癌转移，这是肿瘤进展或复发的常见征兆。
现有数据表明，CRS 和 HIPEC 作为多学科治疗概念的组成部分，可能会改善选定的结肠源性腹膜癌患者的长期生存率。 此外，与基于丝裂霉素 C 的腹腔内治疗方案相比，奥沙利铂热灌注联合 5-FU/亚叶酸同步应用似乎提高了 HIPEC 的疗效，并可能导致更好的局部肿瘤控制。 新辅助化疗改进的全身治疗策略可能会导致完全宏观细胞减灭率的提高，并与辅助治疗一起更好地控制远处转移和肿瘤复发。 然而，尚无前瞻性研究评估标准护理化疗（包括靶向抗癌治疗联合 CRS 和 HIPEC）后的临床和肿瘤学结果。 CRS 和 HIPEC 后公布的发病率和死亡率与其他主要胃肠道手术相当，考虑到肿瘤学结果的预期改善似乎是可以接受的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
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Erlangen、德国、91054
- Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
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Koeln、德国、51058
- Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
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Regensburg、德国、93042
- University Hospital Regensburg
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Regensburg、德国、93049
- St. John of God Hospital Regensburg
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Tuebingen、德国、72076
- University Hospital, University of Tuebingen
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Wuerzburg、德国、97080
- University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由组织学证实的结直肠腺癌或阑尾腺癌引起的同时或异时腹膜癌病
- 完全宏观细胞减灭术 (CCR-0/1)
- 最后一次化疗后至少 6 个月的免费治疗间隔
- 18岁以上71岁以下
- 一般健康状况良好（Karnofsky > 70%，ECOG 0-2）
- 无血行转移（肺、骨、脑、> 3 个周围可切除肝转移）
- 没有全身化疗和/或扩大手术的禁忌症
- 预期寿命大于 6 个月
- 书面知情同意书
- 肌酐清除率 > 50 毫升/分钟，血清肌酐≤ 1.5 x ULN
- 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（正常上限），ASAT 和 ALAT ≤ 2.5 x ULN
- 血小板计数 > 100,000 /ml，血红蛋白 > 9 g/dl，中性粒细胞 ≥ 1,500 /ml，国际标准化比值 (INR) ≤ 2
- 没有周围神经病变 > 1 级 (CTCAE v4.0)
- 没有怀孕或哺乳。 生育患者的充分避孕。
排除标准：
- 不完全细胞减灭术
- 血行转移包括不可切除的肝转移
- 既往化疗或 EGFR 受体抗体治疗转移性疾病
- K-ras突变
- 已知对鼠或嵌合单克隆抗体过敏
- 印戒癌的组织学
- 除了正在研究的疾病/第二癌症之外的其他恶性肿瘤
- 如上所述的肝、肾或血液功能受损（纳入标准）
- 心力衰竭 NYHA ≥ 2 或严重的冠状动脉疾病
- 酒精和/或药物滥用
- 不能或不愿遵守研究方案、治疗或随访的患者
- 其他临床试验中的患者干扰了本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
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完全肉眼可见的细胞减灭术 (CC-0/1)
其他名称：
双向热腹腔化疗 (HIPEC) 400 mg/sqm 5-FU + 20 mg/sqm 亚叶酸 IV 和 300 mg/sqm 奥沙利铂 IP
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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5年
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联合治疗理念的可行性
大体时间：9个月
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评估治疗阶段的肿瘤进展、AE 和 SAE，从而调整或结束治疗。
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9个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：2年
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由 EORTC-QLQ-C30 评估
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2年
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病理组织学消退
大体时间：16周
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通过术后组织学 Dworak 退化等级评估
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pompiliu Piso, Prof. MD、University of Regensburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glockzin G, Rochon J, Arnold D, Lang SA, Klebl F, Zeman F, Koller M, Schlitt HJ, Piso P. A prospective multicenter phase II study evaluating multimodality treatment of patients with peritoneal carcinomatosis arising from appendiceal and colorectal cancer: the COMBATAC trial. BMC Cancer. 2013 Feb 7;13:67. doi: 10.1186/1471-2407-13-67.
- Glockzin G, Zeman F, Croner RS, Konigsrainer A, Pelz J, Strohlein MA, Rau B, Arnold D, Koller M, Schlitt HJ, Piso P. Perioperative Systemic Chemotherapy, Cytoreductive Surgery, and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Patients With Colorectal Peritoneal Metastasis: Results of the Prospective Multicenter Phase 2 COMBATAC Trial. Clin Colorectal Cancer. 2018 Dec;17(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2018.07.011. Epub 2018 Jul 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月27日
首次发布 (估计)
2012年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月31日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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