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진행성 대장암의 복합항암치료 (COMBATAC)

2018년 8월 31일 업데이트: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

야생형 K-ras 결장암에서 발생하는 복막 암종증 환자의 수술 전후 전신 화학요법과 세툭시맙, 세포감소 수술(CRS) 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC)을 포함한 복합 치료: 전향적 다기관 2상 연구.

COMBATAC 연구는 대장암으로 인한 복막 암종증 환자에서 cetuximab 및 세포감소 수술(CRS) 및 양방향 온열 복강내 화학요법(HIPEC)을 포함한 수술 전후 전신 화학요법의 무진행 생존(PFS)으로 평가한 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

결장직장암(CRC) 환자의 10% 이상은 초기 진단 당시 이미 복막 암종증을 보였고 모든 환자의 최대 25%는 종양 진행 또는 재발의 일반적인 징후로 질병의 자연 경과 동안 복막 암종증이 발생했습니다.

기존 데이터는 CRS와 HIPEC가 다학제적 치료 개념의 필수적인 부분으로서 결장 기원의 복막 암종증을 가진 선택된 환자의 장기 생존을 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 더욱이, 5-FU/류코보린의 동시 적용과 함께 옥살리플라틴을 사용한 고열 복막 관류는 미토마이신 C 기반 복강내 치료 요법과 비교하여 HIPEC의 효능을 향상시키는 것으로 보이며 더 나은 국소 종양 제어로 이어질 수 있습니다. 신보강 화학요법으로 개선된 전신 치료 전략은 완전한 거시적 세포감소율을 증가시키고 원격 전이 및 종양 재발을 더 잘 제어하기 위한 보조 치료와 함께 할 수 있습니다. 그러나 CRS 및 HIPEC와 병용한 표적 항암 요법을 포함한 표준 치료 화학요법 후 임상 및 종양학적 결과를 평가할 수 있는 전향적 연구는 없습니다. CRS 및 HIPEC 후 발표된 이환율 및 사망률은 다른 주요 위장관 수술과 유사하며 예상되는 종양학적 결과의 개선을 고려할 때 수용 가능한 것으로 보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, 독일, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, 독일, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, 독일, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 결장직장 또는 충수 선암종에서 발생하는 동시성 또는 이시성 복막 암종증
  • 완전한 거시적 세포 축소(CCR-0/1)
  • 마지막 화학 요법 후 최소 6개월의 무료 치료 간격
  • 18세 이상 71세 미만
  • 양호한 일반 건강 상태(Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • 혈행성 전이의 부재(폐, 뼈, 뇌, > 3개의 말초 절제 가능한 간 전이)
  • 전신 화학 요법 및/또는 확장 수술에 대한 금기 사항 없음
  • 기대 수명 6개월 이상
  • 서면 동의서
  • 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한), ASAT 및 ALAT ≤ 2.5 x ULN
  • 혈소판 수 > 100,000/ml, 헤모글로빈 > 9g/dl, 호중구 과립구 ≥ 1,500/ml, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2
  • 말초 신경병증의 부재 > 1등급(CTCAE v4.0)
  • 임신 또는 수유 금지. 가임기 환자의 적절한 피임법.

제외 기준:

  • 불완전한 세포감소
  • 절제 불가능한 간 전이를 포함한 혈행성 전이
  • 이전 화학 요법 또는 전이성 질환에 대한 EGFR 수용체 항체 요법
  • K-ras 돌연변이
  • 쥐 또는 키메라 단클론 항체에 대한 알려진 알레르기
  • 인장 고리 암종의 조직학
  • 연구 중인 질병/2차 암 이외의 기타 악성 종양
  • 위에서 언급한 간, 신장 또는 혈액학적 기능 장애(포함 기준)
  • 심부전 NYHA ≥ 2 또는 중대한 관상 동맥 질환
  • 알코올 및/또는 약물 남용
  • 연구 프로토콜, 치료 또는 후속 조치를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
  • 본 연구를 방해하는 다른 임상 시험에 포함된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
  1. FOLFOX/FOLFIRI + 세툭시맙(6주기)
  2. CRS 및 HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + 세툭시맙(6주기)
절차: CRS
완전한 거시적 세포감소(CC-0/1)
다른 이름들:
  • 세포감소 수술
의약품: 하이펙
400 mg/sqm 5-FU + 20 mg/sqm 폴린산 IV 및 300 mg/sqm 옥살리플라틴 IP를 사용한 양방향 고열 복강내 화학요법(HIPEC)
다른 이름들:
  • 고열 복강 내 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
5 년
병용 치료 개념의 타당성
기간: 9개월
치료 단계 동안 종양 진행, AE 및 SAE의 평가는 치료의 수정 또는 종료로 이어집니다.
9개월
삶의 질(QoL)
기간: 2 년
EORTC-QLQ-C30으로 평가
2 년
병리학적 퇴행
기간: 16주
수술 후 조직학에서 Dworak 퇴행 등급으로 평가
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Regensburg

협력자

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

  • 수석 연구원: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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