Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az előrehaladott vastagbélrák kombinált rákellenes kezelése (COMBATAC)

2018. augusztus 31. frissítette: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Multimodalitású kezelés, beleértve a műtét előtti és posztoperatív szisztémás kemoterápiát, valamint a cetuximabot, a citoreduktív sebészetet (CRS) és a hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) vad típusú K-ras vastagbélrákból eredő peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél: Prospektív multicentrikus II. fázisú vizsgálat.

A COMBATAC vizsgálat a perioperatív szisztémás kemoterápia, beleértve a cetuximabot és a citoreduktív műtétet (CRS) és a kétirányú hipertermiás intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) progressziómentes túlélés (PFS) alapján értékelt hatását vastagbélrákból eredő peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrákban (CRC) szenvedő betegek több mint 10%-ánál már a kezdeti diagnózis idején peritoneális carcinomatosis mutatkozik, és a betegek akár 25%-ánál is kialakul a peritoneális carcinomatosis a betegsége természetes lefolyása során, ami a tumor progressziójának vagy kiújulásának gyakori jele.

A meglévő adatok arra utalnak, hogy a CRS és a HIPEC a multidiszciplináris kezelési koncepció szerves részeként javíthatja a vastagbél eredetű peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek hosszú távú túlélését. Ezenkívül az oxaliplatinnal végzett hiperterm peritoneális perfúzió az 5-FU/leucovorin szinkron alkalmazásával kombinálva úgy tűnik, hogy javítja a HIPEC hatékonyságát a mitomicin C-alapú intraperitoneális kezelési rendhez képest, és jobb helyi tumorkontrollhoz vezethet. A továbbfejlesztett szisztémás kezelési stratégia neoadjuváns kemoterápiával a teljes makroszkópos citoredukció megnövekedett arányához vezethet, és az adjuváns kezeléssel együtt a távoli metasztázisok és a tumor kiújulásának jobb kontrolljához. Nem áll azonban rendelkezésre olyan prospektív tanulmány, amely értékelné a klinikai és onkológiai kimeneteleket a standard ellátású kemoterápia után, beleértve a célzott rákellenes terápiát CRS-sel és HIPEC-vel kombinálva. A CRS és a HIPEC után közzétett morbiditási és mortalitási arányok összehasonlíthatók más nagyobb gasztrointesztinális műtétekkel, és az onkológiai kimenetel várható javulását figyelembe véve elfogadhatónak tűnnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Németország, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Németország, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Németország, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szinkron vagy metakron peritoneális carcinomatosis, amely szövettanilag igazolt colorectalis vagy appendicealis adenocarcinomából származik
  • Teljes makroszkópos citoredukció (CCR-0/1)
  • Az utolsó kemoterápia után legalább 6 hónap ingyenes kezelési intervallum
  • 18 év feletti és 71 év alatti kor
  • Jó általános egészségi állapot (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Hematogén áttétek hiánya (tüdő, csont, agy, > 3 perifériás reszekálható májmetasztázis)
  • Ellenjavallat hiánya szisztémás kemoterápia és/vagy kiterjesztett műtét esetén
  • A várható élettartam több mint 6 hónap
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (a normál felső határa), ASAT és ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Thrombocytaszám > 100 000 /ml, hemoglobin > 9 g/dl, neutrofil granulociták ≥ 1500 /ml, Nemzetközi Normalizált Ráció (INR) ≤ 2
  • 1. fokozatú perifériás neuropátia hiánya (CTCAE v4.0)
  • Nincs terhesség vagy szoptatás. Megfelelő fogamzásgátlás termékeny betegeknél.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos citoredukció
  • Hematogén metasztázis, beleértve az irreszekálható májmetasztázist
  • Korábbi kemoterápia vagy EGFR-receptor-antitesttel végzett terápia metasztatikus betegség esetén
  • K-ras mutáció
  • Ismert allergia rágcsáló vagy kiméra monoklonális antitestekre
  • A pecsétgyűrű karcinóma szövettana
  • Egyéb rosszindulatú daganat, mint a vizsgált betegség / második rák
  • A fent említett károsodott máj-, vese- vagy hematológiai funkció (bevonási kritériumok)
  • Szívelégtelenség NYHA ≥ 2 vagy jelentős szívkoszorúér-betegség
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a vizsgálati protokollnak, a kezelésnek vagy a nyomon követésnek
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek, amelyek zavarják a jelen vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 ciklus)
  2. CRS és HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 ciklus)
Eljárás: CRS
teljes makroszkópos citoredukció (CC-0/1)
Más nevek:
  • Citoreduktív műtét
Drog: HIPEC
kétirányú hiperterm intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) 400 mg/nm 5-FU + 20 mg/nm folinsav IV és 300 mg/nm oxaliplatin IP
Más nevek:
  • Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
5 év
A kombinált kezelési koncepció megvalósíthatósága
Időkeret: 9 hónap
A tumor progressziójának, az AE és a SAE értékelése a kezelés módosításához vagy a kezelés befejezéséhez vezető fázisban.
9 hónap
Életminőség (QoL)
Időkeret: 2 év
értékelte az EORTC-QLQ-C30
2 év
Kórhisztológiai regresszió
Időkeret: 16 hét
a műtét utáni szövettani regresszió Dworak fokozatával értékelték
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Regensburg

Együttműködők

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel