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Tratamiento combinado contra el cáncer del cáncer de colon avanzado (COMBATAC)

31 de agosto de 2018 actualizado por: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Tratamiento multimodal que incluye quimioterapia sistémica pre y posoperatoria más cetuximab, cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal derivada del cáncer de colon K-ras de tipo salvaje: un estudio prospectivo multicéntrico de fase II.

El estudio COMBATAC evalúa el efecto según la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) de la quimioterapia sistémica perioperatoria que incluye cetuximab y cirugía citorreductora (CRS) y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica bidireccional (HIPEC) en pacientes con carcinomatosis peritoneal derivada de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 10 % de los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) ya muestran carcinomatosis peritoneal en el momento del diagnóstico inicial y hasta el 25 % de todos los pacientes desarrollan carcinomatosis peritoneal durante el curso natural de su enfermedad como un signo común de progresión o recurrencia del tumor.

Los datos existentes sugieren que CRS e HIPEC como parte integral de un concepto de tratamiento multidisciplinario pueden mejorar la supervivencia a largo plazo de pacientes seleccionados con carcinomatosis peritoneal de origen colónico. Además, la perfusión peritoneal hipertérmica con oxaliplatino en combinación con la aplicación sincrónica de 5-FU/leucovorina parece mejorar la eficacia de HIPEC en comparación con un régimen de tratamiento intraperitoneal basado en mitomicina C y puede conducir a un mejor control local del tumor. La estrategia de tratamiento sistémico mejorada con quimioterapia neoadyuvante puede conducir a mayores tasas de citorreducción macroscópica completa y, junto con el tratamiento adyuvante, a un mejor control de la metástasis a distancia y la recurrencia del tumor. Sin embargo, no hay ningún estudio prospectivo disponible que evalúe el resultado clínico y oncológico después de la quimioterapia estándar, incluida la terapia contra el cáncer dirigida en combinación con CRS y HIPEC. Las tasas de morbilidad y mortalidad publicadas después de CRS e HIPEC son comparables a otras cirugías gastrointestinales mayores y parecen aceptables considerando la mejora esperada del resultado oncológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Alemania, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Alemania, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinomatosis peritoneal sincrónica o metacrónica derivada de adenocarcinoma colorrectal o apendicular comprobado histológicamente
  • Citorreducción macroscópica completa (CCR-0/1)
  • Intervalo de tratamiento libre de al menos 6 meses después de la última quimioterapia
  • Mayores de 18 años y menores de 71 años
  • Buen estado general de salud (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Ausencia de metástasis hematógena (pulmón, hueso, cerebro, > 3 metástasis hepáticas resecables periféricas)
  • Ausencia de contraindicación para quimioterapia sistémica y/o cirugía extendida
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Consentimiento informado por escrito
  • Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad), ASAT y ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Recuento de plaquetas > 100.000 /ml, hemoglobina > 9 g/dl, granulocitos neutrófilos ≥ 1.500 /ml, Ración Internacional Normalizada (INR) ≤ 2
  • Ausencia de neuropatía periférica > grado 1 (CTCAE v4.0)
  • Sin embarazo ni lactancia. Anticoncepción adecuada en pacientes fértiles.

Criterio de exclusión:

  • Citorreducción incompleta
  • Metástasis hematógena, incluida la metástasis hepática irresecable
  • Quimioterapia o terapia previa con anticuerpos contra el receptor de EGFR para la enfermedad metastásica
  • Mutación K-ras
  • Alergia conocida a anticuerpos monoclonales murino o quiméricos
  • Histología del carcinoma en anillo de sello
  • Otra neoplasia maligna distinta a la enfermedad en estudio / segundo cáncer
  • Deterioro de la función hepática, renal o hematológica como se mencionó anteriormente (criterios de inclusión)
  • Insuficiencia cardíaca NYHA ≥ 2 o enfermedad arterial coronaria significativa
  • Abuso de alcohol y/o drogas
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio, el tratamiento o el seguimiento
  • Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos que interfieren con el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 ciclos)
  2. CRS y HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 ciclos)
Procedimiento: SRC
citorreducción macroscópica completa (CC-0/1)
Otros nombres:
  • Cirugía citorreductora
Droga: HIPEC
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica bidireccional (HIPEC) con 400 mg/m2 de 5-FU + 20 mg/m2 de ácido folínico IV y 300 mg/m2 de oxaliplatino IP
Otros nombres:
  • Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Viabilidad del concepto de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluación de la progresión tumoral, EA y SAE durante la fase de tratamiento que lleva a la modificación o finalización del tratamiento.
9 meses
Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 2 años
evaluado por EORTC-QLQ-C30
2 años
Regresión patohistológica
Periodo de tiempo: 16 semanas
evaluado por el grado de regresión de Dworak en histología después de la cirugía
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regensburg

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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