Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret anticancerbehandling af avanceret tyktarmskræft (COMBATAC)

31. august 2018 opdateret af: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Multimodalitetsbehandling, herunder præ- og postoperativ systemisk kemoterapi plus cetuximab, cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneal karcinomatose, der opstår fra vildtype K-ras tyktarmskræft: et prospektivt multicenter fase II-studie.

COMBATAC-studiet evaluerer effekten som vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS) af perioperativ systemisk kemoterapi, herunder cetuximab og cytoreduktiv kirurgi (CRS) og tovejs hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneal carcinomatose, der stammer fra kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere end 10 % af patienter med kolorektal cancer (CRC) viser allerede peritoneal carcinomatose på tidspunktet for den første diagnose, og op til 25 % af alle patienter udvikler peritoneal carcinomatose under deres naturlige sygdomsforløb som et almindeligt tegn på tumorprogression eller -tilbagefald.

De eksisterende data tyder på, at CRS og HIPEC som en integreret del af et multidisciplinært behandlingskoncept kan forbedre langsigtet overlevelse af udvalgte patienter med peritoneal carcinomatose af colon oprindelse. Desuden synes hyperterm peritoneal perfusion med oxaliplatin i kombination med synkron påføring af 5-FU/leucovorin at forbedre effektiviteten af ​​HIPEC sammenlignet med et mitomycin C-baseret intraperitonealt behandlingsregime og kan føre til en bedre lokal tumorkontrol. Den forbedrede systemiske behandlingsstrategi med neoadjuverende kemoterapi kan føre til øgede rater af fuldstændig makroskopisk cytoreduktion og sammen med den adjuverende behandling til bedre kontrol af fjernmetastaser og tumortilbagefald. Der er dog ingen prospektiv undersøgelse tilgængelig, der evaluerer det kliniske og onkologiske resultat efter standard-of-care kemoterapi, herunder målrettet anticancerterapi i kombination med CRS og HIPEC. De offentliggjorte sygeligheds- og dødelighedsrater efter CRS og HIPEC er sammenlignelige med andre større gastrointestinale operationer og ser ud til at være acceptable i betragtning af den forventede forbedring af onkologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Tyskland, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synkron eller metakron peritoneal carcinomatose som følge af histologisk dokumenteret kolorektalt eller appendicealt adenokarcinom
  • Komplet makroskopisk cytoreduktion (CCR-0/1)
  • Frit behandlingsinterval på mindst 6 måneder efter sidste kemoterapi
  • Alder over 18 og under 71 år
  • God generel sundhedstilstand (Karnofsky > 70 %, ECOG 0-2)
  • Fravær af hæmatogen metastase (lunge, knogle, hjerne, > 3 perifere resekterbare levermetastaser)
  • Fravær af kontraindikation for systemisk kemoterapi og/eller forlænget operation
  • Forventet levetid større end 6 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kreatininclearance > 50 ml/min, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrænse), ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Blodpladetal > 100.000/ml, hæmoglobin > 9 g/dl, neutrofile granulocytter ≥ 1.500/ml, International Normalized Ration (INR) ≤ 2
  • Fravær af perifer neuropati > grad 1 (CTCAE v4.0)
  • Ingen graviditet eller amning. Tilstrækkelig prævention til fertile patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig cytoreduktion
  • Hæmatogen metastase inklusive irresecerbar levermetastase
  • Forudgående kemoterapi eller terapi med EGFR-receptorantistof til metastatisk sygdom
  • K-ras mutation
  • Kendt allergi over for murine eller kimære monoklonale antistoffer
  • Histologi af signetringcarcinom
  • Anden malignitet end sygdom under undersøgelse / anden cancer
  • Nedsat lever-, nyre- eller hæmatologisk funktion som nævnt ovenfor (inklusionskriterier)
  • Hjertesvigt NYHA ≥ 2 eller signifikant koronararteriesygdom
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, behandlingen eller opfølgningen
  • Patienter inkluderet i andre kliniske forsøg, der interfererer med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cyklusser)
  2. CRS og HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cyklusser)
Procedure: CRS
komplet makroskopisk cytoreduktion (CC-0/1)
Andre navne:
  • Cytoreduktiv kirurgi
Medicin: HIPEC
bidirektionel hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med 400 mg/kvm 5-FU + 20 mg/kvm folinsyre IV og 300 mg/kvm oxaliplatin IP
Andre navne:
  • Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Gennemførlighed af det kombinerede behandlingskoncept
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af tumorprogression, AE og SAE under behandlingsfasen, der fører til modifikation eller afslutning af behandlingen.
9 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
vurderet af EORTC-QLQ-C30
2 år
Patohistologisk regression
Tidsramme: 16 uger
vurderet ved Dworak grad af regression i histologi efter operation
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbejdspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Skøn)

28. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med CRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner