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Tratamento Anticancerígeno Combinado do Câncer de Cólon Avançado (COMBATAC)

31 de agosto de 2018 atualizado por: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Tratamento multimodal, incluindo quimioterapia sistêmica pré e pós-operatória mais cetuximabe, cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) em pacientes com carcinomatose peritoneal decorrente de câncer de cólon tipo selvagem K-ras: um estudo multicêntrico prospectivo de fase II.

O estudo COMBATAC avalia o efeito conforme avaliado pela sobrevida livre de progressão (PFS) da quimioterapia sistêmica perioperatória, incluindo cetuximabe e cirurgia citorredutora (CRS) e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica bidirecional (HIPEC) em pacientes com carcinomatose peritoneal decorrente de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 10% dos pacientes com câncer colorretal (CCR) já apresentam carcinomatose peritoneal no momento do diagnóstico inicial e até 25% de todos os pacientes desenvolvem carcinomatose peritoneal durante o curso natural de sua doença como um sinal comum de progressão ou recorrência do tumor.

Os dados existentes sugerem que CRS e HIPEC como parte integrante de um conceito de tratamento multidisciplinar podem melhorar a sobrevida a longo prazo de pacientes selecionados com carcinomatose peritoneal de origem colônica. Além disso, a perfusão peritoneal hipertérmica com oxaliplatina em combinação com a aplicação síncrona de 5-FU/leucovorina parece melhorar a eficácia da HIPEC em comparação com um regime de tratamento intraperitoneal baseado em mitomicina C e pode levar a um melhor controle tumoral local. A estratégia de tratamento sistêmico aprimorada com quimioterapia neoadjuvante pode levar ao aumento das taxas de citorredução macroscópica completa e, juntamente com o tratamento adjuvante, a um melhor controle de metástase à distância e recorrência tumoral. No entanto, não há nenhum estudo prospectivo disponível avaliando o resultado clínico e oncológico após quimioterapia padrão, incluindo terapia anticancerígena direcionada em combinação com CRS e HIPEC. As taxas de morbidade e mortalidade publicadas após CRS e HIPEC são comparáveis ​​a outras grandes cirurgias gastrointestinais e parecem aceitáveis ​​considerando a melhora esperada do resultado oncológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Alemanha, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Alemanha, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Alemanha, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinomatose peritoneal síncrona ou metacrônica decorrente de adenocarcinoma colorretal ou de apêndice comprovado histologicamente
  • Citorredução macroscópica completa (CCR-0/1)
  • Intervalo de tratamento gratuito de pelo menos 6 meses após a última quimioterapia
  • Idade superior a 18 e inferior a 71 anos
  • Bom estado geral de saúde (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Ausência de metástase hematogênica (pulmão, osso, cérebro, > 3 metástases hepáticas ressecáveis ​​periféricas)
  • Ausência de contraindicação para quimioterapia sistêmica e/ou cirurgia estendida
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Consentimento informado por escrito
  • Depuração de creatinina > 50 ml/min, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (limite superior do normal), ASAT e ALAT ≤ 2,5 x LSN
  • Contagem de plaquetas > 100.000 /ml, hemoglobina > 9 g/dl, granulócitos neutrófilos ≥ 1.500 /ml, Ração Normalizada Internacional (INR) ≤ 2
  • Ausência de neuropatia periférica > grau 1 (CTCAE v4.0)
  • Sem gravidez ou amamentação. Contracepção adequada em pacientes férteis.

Critério de exclusão:

  • citorredução incompleta
  • Metástase hematogênica, incluindo metástase hepática irressecável
  • Quimioterapia prévia ou terapia com anticorpo do receptor EGFR para doença metastática
  • mutação K-ras
  • Alergia conhecida a anticorpos monoclonais murinos ou quiméricos
  • Histologia do carcinoma anel de sinete
  • Outra malignidade que não a doença em estudo/segundo câncer
  • Função hepática, renal ou hematológica prejudicada conforme mencionado acima (critérios de inclusão)
  • Insuficiência cardíaca NYHA ≥ 2 ou doença arterial coronariana significativa
  • Abuso de álcool e/ou drogas
  • Pacientes incapazes ou sem vontade de cumprir o protocolo do estudo, tratamento ou acompanhamento
  • Pacientes incluídos em outros ensaios clínicos que interferem com o presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximabe (6 ciclos)
  2. CRS e HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximabe (6 ciclos)
Procedimento: CRS
citorredução macroscópica completa (CC-0/1)
Outros nomes:
  • Cirurgia citorredutora
Medicamento: HIPEC
quimioterapia intraperitoneal hipertérmica bidirecional (HIPEC) com 400 mg/m² de 5-FU + 20 mg/m² de ácido folínico IV e 300 mg/m² de oxaliplatina IP
Outros nomes:
  • Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
5 anos
Viabilidade do conceito de tratamento combinado
Prazo: 9 meses
Avaliação da progressão do tumor, AE e SAE durante a fase de tratamento levando à modificação ou ao fim do tratamento.
9 meses
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 2 anos
avaliado por EORTC-QLQ-C30
2 anos
Regressão pato-histológica
Prazo: 16 semanas
avaliado pelo grau de Dworak de regressão na histologia após a cirurgia
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Regensburg

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Investigador principal: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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