Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert antikreftbehandling av avansert tykktarmskreft (COMBATAC)

31. august 2018 oppdatert av: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Multimodalitetsbehandling inkludert pre- og postoperativ systemisk kjemoterapi pluss cetuximab, cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med peritoneal karsinomatose som oppstår fra villtype K-ras tykktarmskreft: en prospektiv multisenter fase II-studie.

COMBATAC-studien evaluerer effekten vurdert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) av perioperativ systemisk kjemoterapi inkludert cetuximab og cytoreduktiv kirurgi (CRS) og toveis hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) hos pasienter med peritoneal karsinomatose som oppstår fra kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 10 % av pasientene med tykktarmskreft (CRC) viser allerede peritoneal karsinomatose på tidspunktet for første diagnose, og opptil 25 % av alle pasienter utvikler peritoneal karsinomatose i løpet av det naturlige sykdomsforløpet som et vanlig tegn på tumorprogresjon eller tilbakefall.

De eksisterende dataene antyder at CRS og HIPEC som en integrert del av et multidisiplinært behandlingskonsept kan forbedre langsiktig overlevelse av utvalgte pasienter med peritoneal karsinomatose av kolonopprinnelse. Dessuten ser hyperterm peritoneal perfusjon med oksaliplatin i kombinasjon med synkron påføring av 5-FU/leucovorin ut til å forbedre effekten av HIPEC sammenlignet med et mitomycin C-basert intraperitonealt behandlingsregime og kan føre til en bedre lokal tumorkontroll. Den forbedrede systemiske behandlingsstrategien med neoadjuvant kjemoterapi kan føre til økte rater av fullstendig makroskopisk cytoreduksjon og sammen med adjuvant behandling til bedre kontroll av fjernmetastaser og tumorresidiv. Imidlertid er det ingen prospektiv studie tilgjengelig som evaluerer det kliniske og onkologiske resultatet etter standard-of-care kjemoterapi inkludert målrettet kreftbehandling i kombinasjon med CRS og HIPEC. De publiserte sykelighets- og dødelighetsratene etter CRS og HIPEC er sammenlignbare med andre større gastrointestinale kirurgiske inngrep og ser ut til å være akseptable tatt i betraktning den forventede forbedringen av onkologisk utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Tyskland, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Synkron eller metakron peritoneal karsinomatose som oppstår fra histologisk bevist kolorektal eller appendiceal adenokarsinom
  • Fullstendig makroskopisk cytoreduksjon (CCR-0/1)
  • Gratis behandlingsintervall på minst 6 måneder etter siste cellegiftbehandling
  • Alder over 18 og under 71 år
  • God generell helsestatus (Karnofsky > 70 %, ECOG 0-2)
  • Fravær av hematogen metastase (lunge, bein, hjerne, > 3 perifere resekterbare levermetastaser)
  • Fravær av kontraindikasjon for systemisk kjemoterapi og/eller utvidet kirurgi
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kreatininclearance > 50 ml/min, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre normalgrense), ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Blodplateantall > 100 000 /ml, hemoglobin > 9 g/dl, nøytrofile granulocytter ≥ 1500 /ml, International Normalized Ration (INR) ≤ 2
  • Fravær av perifer nevropati > grad 1 (CTCAE v4.0)
  • Ingen graviditet eller amming. Tilstrekkelig prevensjon hos fertile pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ufullstendig cytoreduksjon
  • Hematogen metastase inkludert irresecerbar levermetastase
  • Tidligere kjemoterapi eller terapi med EGFR-reseptorantistoff for metastatisk sykdom
  • K-ras mutasjon
  • Kjent allergi mot murine eller kimære monoklonale antistoffer
  • Histologi av signetringkarsinom
  • Annen malignitet enn sykdom under studie / andre kreft
  • Nedsatt lever-, nyre- eller hematologisk funksjon som nevnt ovenfor (inkluderingskriterier)
  • Hjertesvikt NYHA ≥ 2 eller signifikant koronararteriesykdom
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde studieprotokollen, behandlingen eller oppfølgingen
  • Pasienter inkludert i andre kliniske studier som forstyrrer denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 sykluser)
  2. CRS og HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 sykluser)
Fremgangsmåte: CRS
fullstendig makroskopisk cytoreduksjon (CC-0/1)
Andre navn:
  • Cytoreduktiv kirurgi
Legemiddel: HIPEC
toveis hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med 400 mg/kvm 5-FU + 20 mg/kvm folinsyre IV og 300 mg/kvm oksaliplatin IP
Andre navn:
  • Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Gjennomførbarhet av det kombinerte behandlingskonseptet
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av tumorprogresjon, AE og SAE under behandlingsfasen som fører til modifikasjon eller slutt på behandlingen.
9 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
vurdert av EORTC-QLQ-C30
2 år
Patohistologisk regresjon
Tidsramme: 16 uker
vurdert av Dworak-graden av regresjon i histologi etter operasjon
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbeidspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere