Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное противоопухолевое лечение распространенного рака толстой кишки (COMBATAC)

31 августа 2018 г. обновлено: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Мультимодальное лечение, включающее пред- и послеоперационную системную химиотерапию плюс цетуксимаб, циторедуктивную хирургию (CRS) и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC) у пациентов с перитонеальным карциноматозом, возникающим в результате рака толстой кишки K-ras дикого типа: проспективное многоцентровое исследование фазы II.

В исследовании COMBATAC оценивается эффект периоперационной системной химиотерапии, включая цетуксимаб и циторедуктивную хирургию (CRS), а также двунаправленную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (HIPEC) у пациентов с карциноматозом брюшины, возникающим в результате колоректального рака, по оценке выживаемости без прогрессирования (PFS).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более чем у 10% пациентов с колоректальным раком (КРР) перитонеальный карциноматоз уже выявляется на момент постановки первоначального диагноза, и до 25% всех пациентов заболевают перитонеальным карциноматозом во время естественного течения заболевания как общий признак прогрессирования или рецидива опухоли.

Существующие данные свидетельствуют о том, что CRS и HIPEC как неотъемлемая часть мультидисциплинарной концепции лечения могут улучшить долгосрочную выживаемость отдельных пациентов с перитонеальным карциноматозом толстой кишки. Более того, гипертермическая перитонеальная перфузия оксалиплатином в сочетании с синхронным применением 5-ФУ/лейковорина, по-видимому, повышает эффективность ГИПХ по сравнению со схемой внутрибрюшинного лечения на основе митомицина С и может привести к лучшему локальному контролю над опухолью. Улучшенная стратегия системного лечения с неоадъювантной химиотерапией может привести к увеличению показателей полной макроскопической циторедукции и вместе с адъювантным лечением к лучшему контролю отдаленных метастазов и рецидивов опухоли. Тем не менее, нет доступных проспективных исследований, оценивающих клинические и онкологические результаты стандартной химиотерапии, включая таргетную противораковую терапию в сочетании с CRS и HIPEC. Опубликованные показатели заболеваемости и смертности после CRS и HIPEC сопоставимы с другими крупными операциями на желудочно-кишечном тракте и кажутся приемлемыми, учитывая ожидаемое улучшение онкологического исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Германия, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Германия, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Германия, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синхронный или метахронный карциноматоз брюшины, возникающий из гистологически доказанной колоректальной или аппендикулярной аденокарциномы
  • Полная макроскопическая циторедукция (CCR-0/1)
  • Бесплатный интервал лечения не менее 6 месяцев после последней химиотерапии
  • Возраст старше 18 и младше 71 года
  • Хорошее общее состояние здоровья (Карновский > 70%, ECOG 0-2)
  • Отсутствие гематогенных метастазов (легкие, кости, головной мозг, > 3 периферических резектабельных метастазов в печени)
  • Отсутствие противопоказаний к системной химиотерапии и/или расширенному хирургическому вмешательству.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин, креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН (верхняя граница нормы), АсАТ и АлАТ ≤ 2,5 х ВГН
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мл, гемоглобин > 9 г/дл, нейтрофильные гранулоциты ≥ 1 500/мл, международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 2
  • Отсутствие периферической невропатии >1 степени (CTCAE v4.0)
  • Без беременности и грудного вскармливания. Адекватная контрацепция у фертильных пациенток.

Критерий исключения:

  • Неполная циторедукция
  • Гематогенные метастазы, включая нерезектабельные метастазы в печени
  • Предшествующая химиотерапия или терапия антителами к рецептору EGFR при метастатическом заболевании.
  • Мутация K-ras
  • Известная аллергия на мышиные или химерные моноклональные антитела
  • Гистология перстневидной карциномы
  • Другое злокачественное новообразование, отличное от изучаемого заболевания/второй рак
  • Нарушение функции печени, почек или гематологической функции, как указано выше (критерии включения)
  • Сердечная недостаточность NYHA ≥ 2 или выраженная ишемическая болезнь сердца
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать протокол исследования, лечение или последующее наблюдение
  • Пациенты, включенные в другие клинические испытания, мешающие данному исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
  1. FOLFOX/FOLFIRI + цетуксимаб (6 циклов)
  2. CRS и HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + цетуксимаб (6 циклов)
Процедура: АСБ
полная макроскопическая циторедукция (CC-0/1)
Другие имена:
  • Циторедуктивная хирургия
Лекарство: HIPEC
двунаправленная гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (HIPEC) с 400 мг/м2 5-ФУ + 20 мг/м2 фолиевой кислоты в/в и 300 мг/м2 оксалиплатина внутрибрюшинно
Другие имена:
  • Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Осуществимость концепции комбинированного лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценка прогрессирования опухоли, НЯ и СНЯ на этапе лечения, ведущая к модификации или прекращению лечения.
9 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
оценено EORTC-QLQ-C30
2 года
Патогистологическая регрессия
Временное ограничение: 16 недель
оценивается по степени регрессии Дворака в гистологии после операции
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Regensburg

Соавторы

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Главный следователь: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования АСБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться