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Trattamento antitumorale combinato del cancro del colon avanzato (COMBATAC)

31 agosto 2018 aggiornato da: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Trattamento multimodale che comprende chemioterapia sistemica pre e postoperatoria più cetuximab, chirurgia citoriduttiva (CRS) e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con carcinomatosi peritoneale derivante da carcinoma del colon K-ras di tipo selvaggio: uno studio prospettico multicentrico di fase II.

Lo studio COMBATAC valuta l'effetto valutato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) della chemioterapia sistemica perioperatoria tra cui cetuximab e chirurgia citoriduttiva (CRS) e chemioterapia intraperitoneale ipertermica bidirezionale (HIPEC) in pazienti con carcinomatosi peritoneale derivante da cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 10% dei pazienti con carcinoma colorettale (CRC) mostra già carcinomatosi peritoneale al momento della diagnosi iniziale e fino al 25% di tutti i pazienti sviluppa carcinomatosi peritoneale durante il decorso naturale della malattia come segno comune di progressione o recidiva del tumore.

I dati esistenti suggeriscono che CRS e HIPEC come parte integrante di un concetto di trattamento multidisciplinare possono migliorare la sopravvivenza a lungo termine di pazienti selezionati con carcinomatosi peritoneale di origine del colon. Inoltre, la perfusione peritoneale ipertermica con oxaliplatino in combinazione con l'applicazione sincrona di 5-FU/leucovorin sembra migliorare l'efficacia di HIPEC rispetto a un regime di trattamento intraperitoneale a base di mitomicina C e può portare a un migliore controllo locale del tumore. La migliore strategia di trattamento sistemico con chemioterapia neoadiuvante può portare a un aumento dei tassi di citoriduzione macroscopica completa e, insieme al trattamento adiuvante, a un migliore controllo delle metastasi a distanza e della recidiva del tumore. Tuttavia, non sono disponibili studi prospettici che valutino l'esito clinico e oncologico dopo la chemioterapia standard, inclusa la terapia antitumorale mirata in combinazione con CRS e HIPEC. I tassi di morbilità e mortalità pubblicati dopo CRS e HIPEC sono paragonabili ad altri importanti interventi chirurgici gastrointestinali e sembrano essere accettabili considerando il miglioramento atteso dell'esito oncologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Germania, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Germania, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Germania, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinosi peritoneale sincrona o metacrona derivante da adenocarcinoma del colon-retto o dell'appendice istologicamente accertato
  • Citoriduzione macroscopica completa (CCR-0/1)
  • Intervallo di trattamento gratuito di almeno 6 mesi dopo l'ultima chemioterapia
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 71 anni
  • Buono stato di salute generale (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Assenza di metastasi ematogene (polmone, osso, cervello, > 3 metastasi epatiche resecabili periferiche)
  • Assenza di controindicazioni per chemioterapia sistemica e/o chirurgia estesa
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Consenso informato scritto
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min, creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma), ASAT e ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Conta piastrinica > 100.000/ml, emoglobina > 9 g/dl, granulociti neutrofili ≥ 1.500/ml, razione internazionale normalizzata (INR) ≤ 2
  • Assenza di neuropatia periferica > grado 1 (CTCAE v4.0)
  • Nessuna gravidanza o allattamento. Contraccezione adeguata nei pazienti fertili.

Criteri di esclusione:

  • Citoriduzione incompleta
  • Metastasi ematogene incluse metastasi epatiche irresecabili
  • Precedente chemioterapia o terapia con anticorpo del recettore EGFR per la malattia metastatica
  • Mutazione K-ras
  • Allergia nota agli anticorpi monoclonali murini o chimerici
  • Istologia del carcinoma ad anello con castone
  • Altri tumori maligni rispetto alla malattia in studio/secondo cancro
  • Funzionalità epatica, renale o ematologica compromessa come menzionato sopra (criteri di inclusione)
  • Insufficienza cardiaca NYHA ≥ 2 o malattia coronarica significativa
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il protocollo dello studio, il trattamento o il follow-up
  • Pazienti inclusi in altri studi clinici che interferiscono con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cicli)
  2. CRS e HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cicli)
Procedura: CRS
citoriduzione macroscopica completa (CC-0/1)
Altri nomi:
  • Chirurgia citoriduttiva
Droga: HIPEC
chemioterapia intraperitoneale ipertermica bidirezionale (HIPEC) con 400 mg/mq di 5-FU + 20 mg/mq di acido folinico EV e 300 mg/mq di oxaliplatino IP
Altri nomi:
  • Chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Fattibilità del concetto di trattamento combinato
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione della progressione del tumore, AE e SAE durante la fase di trattamento che porta alla modifica o alla fine del trattamento.
9 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
valutato da EORTC-QLQ-C30
2 anni
Regressione patoistologica
Lasso di tempo: 16 settimane
valutato dal grado di regressione Dworak in istologia dopo l'intervento chirurgico
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Collaboratori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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