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Traitement anticancéreux combiné du cancer avancé du côlon (COMBATAC)

31 août 2018 mis à jour par: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Traitement multimodal comprenant la chimiothérapie systémique pré- et postopératoire plus le cétuximab, la chirurgie cytoréductive (CRS) et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) chez les patients atteints de carcinose péritonéale résultant d'un cancer du côlon K-ras de type sauvage : une étude prospective multicentrique de phase II.

L'étude COMBATAC évalue l'effet tel qu'évalué par la survie sans progression (PFS) de la chimiothérapie systémique périopératoire, y compris le cétuximab et la chirurgie cytoréductive (CRS) et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique bidirectionnelle (HIPEC) chez les patients atteints de carcinose péritonéale résultant d'un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 10 % des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) présentent déjà une carcinose péritonéale au moment du diagnostic initial et jusqu'à 25 % de tous les patients développent une carcinose péritonéale au cours de l'évolution naturelle de leur maladie en tant que signe commun de progression ou de récidive de la tumeur.

Les données existantes suggèrent que le SRC et l'HIPEC, en tant que partie intégrante d'un concept de traitement multidisciplinaire, peuvent améliorer la survie à long terme de patients sélectionnés atteints de carcinose péritonéale d'origine colique. De plus, la perfusion péritonéale hyperthermique avec de l'oxaliplatine en association avec l'application synchrone de 5-FU/leucovorine semble améliorer l'efficacité de l'HIPEC par rapport à un schéma thérapeutique intrapéritonéal à base de mitomycine C et peut conduire à un meilleur contrôle local de la tumeur. La stratégie de traitement systémique améliorée avec la chimiothérapie néoadjuvante peut conduire à des taux accrus de cytoréduction macroscopique complète et, avec le traitement adjuvant, à un meilleur contrôle des métastases à distance et de la récidive tumorale. Cependant, il n'existe aucune étude prospective disponible évaluant les résultats cliniques et oncologiques après une chimiothérapie standard, y compris un traitement anticancéreux ciblé en association avec le SRC et l'HIPEC. Les taux de morbidité et de mortalité publiés après CRS et HIPEC sont comparables à d'autres chirurgies gastro-intestinales majeures et semblent acceptables compte tenu de l'amélioration attendue des résultats oncologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Allemagne, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinose péritonéale synchrone ou métachrone sur adénocarcinome colorectal ou appendiculaire histologiquement prouvé
  • Cytoréduction macroscopique complète (CCR-0/1)
  • Intervalle de traitement gratuit d'au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie
  • Plus de 18 ans et moins de 71 ans
  • Bon état de santé général (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Absence de métastases hématogènes (poumon, os, cerveau, > 3 métastases hépatiques périphériques résécables)
  • Absence de contre-indication à la chimiothérapie systémique et/ou à la chirurgie prolongée
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • Clairance de la créatinine > 50 ml/min, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale), ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN
  • Numération plaquettaire > 100 000 /ml, hémoglobine > 9 g/dl, granulocytes neutrophiles ≥ 1 500 /ml, Ration Internationale Normalisée (INR) ≤ 2
  • Absence de neuropathie périphérique > grade 1 (CTCAE v4.0)
  • Pas de grossesse ni d'allaitement. Contraception adéquate chez les patientes fertiles.

Critère d'exclusion:

  • Cytoréduction incomplète
  • Métastase hématogène, y compris métastase hépatique irrésécable
  • Chimiothérapie ou thérapie antérieure avec un anticorps anti-récepteur EGFR pour une maladie métastatique
  • Mutation K-ras
  • Allergie connue aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques
  • Histologie du carcinome en chevalière
  • Autre tumeur maligne que la maladie à l'étude / deuxième cancer
  • Insuffisance hépatique, rénale ou hématologique comme mentionné ci-dessus (critères d'inclusion)
  • Insuffisance cardiaque NYHA ≥ 2 ou maladie coronarienne significative
  • Abus d'alcool et/ou de drogues
  • Patients incapables ou refusant de se conformer au protocole d'étude, au traitement ou au suivi
  • Patients inclus dans d'autres essais cliniques interférant avec la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cycles)
  2. CRS et HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cycles)
Procédure: SCR
cytoréduction macroscopique complète (CC-0/1)
Autres noms:
  • Chirurgie cytoréductive
Médicament: HIPEC
chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique bidirectionnelle (CHIP) avec 400 mg/m² de 5-FU + 20 mg/m² d'acide folinique IV et 300 mg/m² d'oxaliplatine IP
Autres noms:
  • Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
5 années
Faisabilité du concept de traitement combiné
Délai: 9 mois
Évaluation de la progression tumorale, AE et SAE pendant la phase de traitement menant à la modification ou à la fin du traitement.
9 mois
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 années
évalué par EORTC-QLQ-C30
2 années
Régression pathohistologique
Délai: 16 semaines
évalué par le grade Dworak de régression en histologie après chirurgie
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Collaborateurs

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Première publication (Estimation)

28 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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