- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01540344
Traitement anticancéreux combiné du cancer avancé du côlon (COMBATAC)
Traitement multimodal comprenant la chimiothérapie systémique pré- et postopératoire plus le cétuximab, la chirurgie cytoréductive (CRS) et la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CHIP) chez les patients atteints de carcinose péritonéale résultant d'un cancer du côlon K-ras de type sauvage : une étude prospective multicentrique de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 10 % des patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) présentent déjà une carcinose péritonéale au moment du diagnostic initial et jusqu'à 25 % de tous les patients développent une carcinose péritonéale au cours de l'évolution naturelle de leur maladie en tant que signe commun de progression ou de récidive de la tumeur.
Les données existantes suggèrent que le SRC et l'HIPEC, en tant que partie intégrante d'un concept de traitement multidisciplinaire, peuvent améliorer la survie à long terme de patients sélectionnés atteints de carcinose péritonéale d'origine colique. De plus, la perfusion péritonéale hyperthermique avec de l'oxaliplatine en association avec l'application synchrone de 5-FU/leucovorine semble améliorer l'efficacité de l'HIPEC par rapport à un schéma thérapeutique intrapéritonéal à base de mitomycine C et peut conduire à un meilleur contrôle local de la tumeur. La stratégie de traitement systémique améliorée avec la chimiothérapie néoadjuvante peut conduire à des taux accrus de cytoréduction macroscopique complète et, avec le traitement adjuvant, à un meilleur contrôle des métastases à distance et de la récidive tumorale. Cependant, il n'existe aucune étude prospective disponible évaluant les résultats cliniques et oncologiques après une chimiothérapie standard, y compris un traitement anticancéreux ciblé en association avec le SRC et l'HIPEC. Les taux de morbidité et de mortalité publiés après CRS et HIPEC sont comparables à d'autres chirurgies gastro-intestinales majeures et semblent acceptables compte tenu de l'amélioration attendue des résultats oncologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
-
Koeln, Allemagne, 51058
- Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
-
Regensburg, Allemagne, 93042
- University Hospital Regensburg
-
Regensburg, Allemagne, 93049
- St. John of God Hospital Regensburg
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital, University of Tuebingen
-
Wuerzburg, Allemagne, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinose péritonéale synchrone ou métachrone sur adénocarcinome colorectal ou appendiculaire histologiquement prouvé
- Cytoréduction macroscopique complète (CCR-0/1)
- Intervalle de traitement gratuit d'au moins 6 mois après la dernière chimiothérapie
- Plus de 18 ans et moins de 71 ans
- Bon état de santé général (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
- Absence de métastases hématogènes (poumon, os, cerveau, > 3 métastases hépatiques périphériques résécables)
- Absence de contre-indication à la chimiothérapie systémique et/ou à la chirurgie prolongée
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
- Consentement éclairé écrit
- Clairance de la créatinine > 50 ml/min, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale), ASAT et ALAT ≤ 2,5 x LSN
- Numération plaquettaire > 100 000 /ml, hémoglobine > 9 g/dl, granulocytes neutrophiles ≥ 1 500 /ml, Ration Internationale Normalisée (INR) ≤ 2
- Absence de neuropathie périphérique > grade 1 (CTCAE v4.0)
- Pas de grossesse ni d'allaitement. Contraception adéquate chez les patientes fertiles.
Critère d'exclusion:
- Cytoréduction incomplète
- Métastase hématogène, y compris métastase hépatique irrésécable
- Chimiothérapie ou thérapie antérieure avec un anticorps anti-récepteur EGFR pour une maladie métastatique
- Mutation K-ras
- Allergie connue aux anticorps monoclonaux murins ou chimériques
- Histologie du carcinome en chevalière
- Autre tumeur maligne que la maladie à l'étude / deuxième cancer
- Insuffisance hépatique, rénale ou hématologique comme mentionné ci-dessus (critères d'inclusion)
- Insuffisance cardiaque NYHA ≥ 2 ou maladie coronarienne significative
- Abus d'alcool et/ou de drogues
- Patients incapables ou refusant de se conformer au protocole d'étude, au traitement ou au suivi
- Patients inclus dans d'autres essais cliniques interférant avec la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de traitement
|
cytoréduction macroscopique complète (CC-0/1)
Autres noms:
chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique bidirectionnelle (CHIP) avec 400 mg/m² de 5-FU + 20 mg/m² d'acide folinique IV et 300 mg/m² d'oxaliplatine IP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
Faisabilité du concept de traitement combiné
Délai: 9 mois
|
Évaluation de la progression tumorale, AE et SAE pendant la phase de traitement menant à la modification ou à la fin du traitement.
|
9 mois
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: 2 années
|
évalué par EORTC-QLQ-C30
|
2 années
|
Régression pathohistologique
Délai: 16 semaines
|
évalué par le grade Dworak de régression en histologie après chirurgie
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glockzin G, Rochon J, Arnold D, Lang SA, Klebl F, Zeman F, Koller M, Schlitt HJ, Piso P. A prospective multicenter phase II study evaluating multimodality treatment of patients with peritoneal carcinomatosis arising from appendiceal and colorectal cancer: the COMBATAC trial. BMC Cancer. 2013 Feb 7;13:67. doi: 10.1186/1471-2407-13-67.
- Glockzin G, Zeman F, Croner RS, Konigsrainer A, Pelz J, Strohlein MA, Rau B, Arnold D, Koller M, Schlitt HJ, Piso P. Perioperative Systemic Chemotherapy, Cytoreductive Surgery, and Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy in Patients With Colorectal Peritoneal Metastasis: Results of the Prospective Multicenter Phase 2 COMBATAC Trial. Clin Colorectal Cancer. 2018 Dec;17(4):285-296. doi: 10.1016/j.clcc.2018.07.011. Epub 2018 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
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- Tumeurs gastro-intestinales
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- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs abdominales
- Carcinome
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs péritonéales
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/06/2009
- 2009-014040-11 (Numéro EudraCT)
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