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Kombinierte Krebsbehandlung bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (COMBATAC)

31. August 2018 aktualisiert von: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Multimodale Behandlung, einschließlich prä- und postoperativer systemischer Chemotherapie plus Cetuximab, zytoreduktiver Chirurgie (CRS) und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) bei Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Wildtyp-K-ras-Darmkrebs: Eine prospektive multizentrische Phase-II-Studie.

Die COMBATAC-Studie bewertet die Wirkung einer perioperativen systemischen Chemotherapie einschließlich Cetuximab und zytoreduktiver Chirurgie (CRS) und einer bidirektionalen hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) bei Patienten mit Peritonealkarzinose aufgrund von Darmkrebs, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 10 % der Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) weisen bereits zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eine Peritonealkarzinose auf und bis zu 25 % aller Patienten entwickeln im natürlichen Krankheitsverlauf eine Peritonealkarzinose als häufiges Zeichen einer Tumorprogression oder eines Rezidivs.

Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass CRS und HIPEC als integraler Bestandteil eines multidisziplinären Behandlungskonzepts das Langzeitüberleben ausgewählter Patienten mit kolonial verursachter Peritonealkarzinose verbessern können. Darüber hinaus scheint die hypertherme Peritonealperfusion mit Oxaliplatin in Kombination mit der synchronen Applikation von 5-FU/Leucovorin die Wirksamkeit von HIPEC im Vergleich zu einem auf Mitomycin C basierenden intraperitonealen Behandlungsschema zu verbessern und zu einer besseren lokalen Tumorkontrolle zu führen. Die verbesserte systemische Behandlungsstrategie mit neoadjuvanter Chemotherapie kann zu erhöhten Raten einer vollständigen makroskopischen Zytoreduktion und zusammen mit der adjuvanten Behandlung zu einer besseren Kontrolle von Fernmetastasen und Tumorrezidiven führen. Es ist jedoch keine prospektive Studie verfügbar, die das klinische und onkologische Ergebnis nach Standard-Chemotherapie, einschließlich gezielter Krebstherapie in Kombination mit CRS und HIPEC, bewertet. Die veröffentlichten Morbiditäts- und Mortalitätsraten nach CRS und HIPEC sind vergleichbar mit denen anderer großer Magen-Darm-Operationen und scheinen angesichts der erwarteten Verbesserung des onkologischen Ergebnisses akzeptabel zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Deutschland, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Synchrone oder metachrone Peritonealkarzinose, die aus einem histologisch nachgewiesenen kolorektalen oder appendizalen Adenokarzinom entsteht
  • Vollständige makroskopische Zytoreduktion (CCR-0/1)
  • Kostenloses Behandlungsintervall von mindestens 6 Monaten nach der letzten Chemotherapie
  • Alter über 18 und unter 71 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (Karnofsky > 70 %, ECOG 0-2)
  • Fehlen hämatogener Metastasen (Lunge, Knochen, Gehirn, > 3 periphere, resezierbare Lebermetastasen)
  • Fehlende Kontraindikation für systemische Chemotherapie und/oder ausgedehnte Operation
  • Lebenserwartung über 6 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), ASAT und ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Thrombozytenzahl > 100.000 /ml, Hämoglobin > 9 g/dl, neutrophile Granulozyten ≥ 1.500 /ml, International Normalized Ration (INR) ≤ 2
  • Fehlen einer peripheren Neuropathie > Grad 1 (CTCAE v4.0)
  • Keine Schwangerschaft oder Stillzeit. Angemessene Empfängnisverhütung bei fruchtbaren Patientinnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Zytoreduktion
  • Hämatogene Metastasen, einschließlich nicht resezierbarer Lebermetastasen
  • Vorherige Chemotherapie oder Therapie mit EGFR-Rezeptor-Antikörpern bei metastasierter Erkrankung
  • K-ras-Mutation
  • Bekannte Allergie gegen murine oder chimäre monoklonale Antikörper
  • Histologie des Siegelringkarzinoms
  • Andere Malignität als die zu untersuchende Krankheit / zweiter Krebs
  • Eingeschränkte Leber-, Nieren- oder hämatologische Funktion wie oben erwähnt (Einschlusskriterien)
  • Herzinsuffizienz NYHA ≥ 2 oder signifikante koronare Herzkrankheit
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Patienten, die das Studienprotokoll, die Behandlung oder die Nachsorge nicht einhalten können oder wollen
  • Patienten, die in andere klinische Studien eingeschlossen wurden, die die vorliegende Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
  1. FOLFOX/FOLFIRI + Cetuximab (6 Zyklen)
  2. CRS und HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + Cetuximab (6 Zyklen)
Verfahren: CRS
vollständige makroskopische Zytoreduktion (CC-0/1)
Andere Namen:
  • Zytoreduktive Chirurgie
Arzneimittel: HIPEC
bidirektionale hypertherme intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit 400 mg/m² 5-FU + 20 mg/m² Folinsäure i.v. und 300 mg/m² Oxaliplatin i.p
Andere Namen:
  • Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Machbarkeit des kombinierten Behandlungskonzepts
Zeitfenster: 9 Monate
Beurteilung der Tumorprogression, AE und SAE während der Behandlungsphase, die zu einer Änderung oder Beendigung der Behandlung führt.
9 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
bewertet durch EORTC-QLQ-C30
2 Jahre
Pathohistologische Regression
Zeitfenster: 16 Wochen
beurteilt durch den Dworak-Regressionsgrad in der Histologie nach der Operation
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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