このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行結腸がんの併用抗がん治療 (COMBATAC)

2018年8月31日 更新者：Pompiliu Piso, Prof. MD、University of Regensburg

野生型K-ras結腸癌から生じる腹膜癌患者における術前および術後の全身化学療法とセツキシマブ、細胞縮小手術（CRS）および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）を含む集学的治療：前向き多施設第II相研究。

COMBATAC 試験では、結腸直腸癌に起因する腹膜癌腫症患者を対象に、セツキシマブおよび腫瘍縮小手術（CRS）を含む周術期の全身化学療法と双方向の腹腔内温熱療法（HIPEC）の無増悪生存期間（PFS）によって評価される効果を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) 患者の 10% 以上は、初期診断時にすでに腹膜癌腫症を示しており、全患者の最大 25% が、腫瘍の進行または再発の一般的な徴候として、疾患の自然経過中に腹膜癌腫症を発症しています。

既存のデータは、集学的治療概念の不可欠な部分としての CRS および HIPEC が、結腸由来の腹膜癌腫症の選択された患者の長期生存を改善する可能性があることを示唆しています。 さらに、5-FU/ロイコボリンの同時適用と組み合わせたオキサリプラチンによる温熱腹腔灌流は、マイトマイシン C ベースの腹腔内治療レジメンと比較して HIPEC の有効性を改善するようであり、より良い局所腫瘍制御につながる可能性があります。 ネオアジュバント化学療法による改善された全身治療戦略は、完全な肉眼的細胞減少率の増加につながり、アジュバント治療とともに、遠隔転移と腫瘍再発のより良い制御につながる可能性があります。 ただし、CRS および HIPEC と組み合わせた標的抗がん療法を含む標準治療の化学療法後の臨床的および腫瘍学的転帰を評価する利用可能な前向き研究はありません。 CRS および HIPEC 後の発表された罹患率および死亡率は、他の主要な消化管手術に匹敵し、腫瘍学的転帰の改善が期待されることを考慮すると、許容できるようです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln、ドイツ、51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～67年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された結腸直腸または虫垂腺癌から生じる同時性または異時性の腹膜癌腫症
  • 完全な肉眼的細胞減少 (CCR-0/1)
  • -最後の化学療法から少なくとも6か月の無料治療間隔
  • 18歳以上71歳未満
  • 良好な一般的な健康状態 (カルノフスキー > 70%、ECOG 0-2)
  • 血行性転移の欠如（肺、骨、脳、末梢の切除可能な肝転移が3つ以上）
  • -全身化学療法および/または拡張手術の禁忌の欠如
  • 6か月以上の平均余命
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -クレアチニンクリアランス> 50 ml /分、血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）、ASATおよびALAT≤2.5 x ULN
  • 血小板数 > 100,000 /ml、ヘモグロビン > 9 g/dl、好中球顆粒球 ≥ 1,500 /ml、国際正規化比 (INR) ≤ 2
  • 末梢神経障害の欠如 > グレード 1 (CTCAE v4.0)
  • 妊娠も授乳もありません。 妊娠可能な患者における適切な避妊。

除外基準:

  • 不完全な細胞減少
  • 切除不能肝転移を含む血行性転移
  • -転移性疾患に対するEGFR受容体抗体による以前の化学療法または治療
  • K-ras突然変異
  • -マウスまたはキメラモノクローナル抗体に対する既知のアレルギー
  • 印環癌の組織学
  • 研究中の疾患/二次がん以外の悪性腫瘍
  • -上記の肝臓、腎臓または血液機能の障害（包含基準）
  • -心不全NYHA≧2または重大な冠動脈疾患
  • アルコールおよび/または薬物乱用
  • -研究プロトコル、治療、またはフォローアップを遵守できない、または遵守したくない患者
  • -本研究に干渉する他の臨床試験に含まれる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
  1. FOLFOX/FOLFIRI + セツキシマブ (6 サイクル)
  2. CRSとHIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + セツキシマブ (6 サイクル)
手順：CRS
完全な肉眼的細胞減少 (CC-0/1)
他の名前：
  • 細胞縮小手術
薬：ハイペック
双方向温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) 400 mg/平方メートル 5-FU + 20 mg/平方メートル フォリン酸 IV および 300 mg/平方メートル オキサリプラチン IP
他の名前：
  • 腹腔内温熱化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
5年
併用治療コンセプトの実現可能性
時間枠：9ヶ月
治療の変更または終了につながる治療段階での腫瘍の進行、AE および SAE の評価。
9ヶ月
生活の質 (QoL)
時間枠：2年
EORTC-QLQ-C30 による評価
2年
病理組織学的回帰
時間枠：16週間
手術後の組織学における回帰のドウォラックグレードによって評価
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Regensburg

協力者

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

捜査官

  • 主任研究者：Pompiliu Piso, Prof. MD、University of Regensburg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月31日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がん転移性の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

CRSの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Georgia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する