Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkälle edenneen paksusuolensyövän yhdistelmähoito (COMBATAC)

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Multimodaalinen hoito, joka sisältää ennen ja postoperatiivisen systeemisen kemoterapian sekä setuksimabin, sytoreduktiivisen kirurgian (CRS) ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) potilailla, joilla on villityypin K-ras-koolonsyövästä johtuva vatsakalvosyöpä: tuleva monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus.

COMBATAC-tutkimuksessa arvioidaan perioperatiivisen systeemisen kemoterapian, mukaan lukien setuksimabin ja sytoreduktiivisen leikkauksen (CRS) ja kaksisuuntaisen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) vaikutusta, joka on arvioitu progression-free-eloonjäämisellä (PFS) potilailla, joilla on paksusuolen syövästä johtuva vatsakalvon karsinomatoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 10 %:lla paksusuolensyöpäpotilaista (CRC) esiintyy vatsakalvon karsinomatoosia jo alkudiagnoosin yhteydessä, ja jopa 25 %:lle kaikista potilaista kehittyy peritoneaalinen karsinomatoosi sairauden luonnollisen kulun aikana yleisenä merkkinä kasvaimen etenemisestä tai uusiutumisesta.

Olemassa olevat tiedot viittaavat siihen, että CRS ja HIPEC monitieteisen hoitokonseptin olennaisena osana voivat parantaa valittujen potilaiden pitkäaikaista eloonjäämistä, joilla on paksusuolen alkuperää oleva peritoneaalinen karsinomatoosi. Lisäksi hyperterminen peritoneaalinen perfuusio oksaliplatiinilla yhdessä 5-FU/leukovoriinin synkronisen käytön kanssa näyttää parantavan HIPEC:n tehoa verrattuna mitomysiini C:hen perustuvaan intraperitoneaaliseen hoito-ohjelmaan ja saattaa johtaa parempaan paikalliseen kasvaimen hallintaan. Parannettu systeeminen hoitostrategia neoadjuvanttikemoterapialla voi johtaa täydellisen makroskooppisen sytoreduktion lisääntymiseen ja yhdessä adjuvanttihoidon kanssa kaukaisten etäpesäkkeiden ja kasvaimen uusiutumisen hallintaan. Ei kuitenkaan ole saatavilla prospektiivista tutkimusta, jossa arvioitaisiin kliinisiä ja onkologisia tuloksia tavanomaisen hoidon kemoterapian jälkeen, mukaan lukien kohdennettu syöpähoito yhdistettynä CRS:n ja HIPEC:n kanssa. Julkaistut sairastuvuus- ja kuolleisuusluvut CRS:n ja HIPEC:n jälkeen ovat verrattavissa muihin suuriin maha-suolikanavan leikkauksiin ja näyttävät olevan hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon onkologisen lopputuloksen odotettu paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Saksa, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Saksa, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synkroninen tai metakroninen peritoneaalinen karsinoomatoosi, joka johtuu histologisesti todistetusta paksusuolen tai umpilisäkkeen adenokarsinoomasta
  • Täydellinen makroskooppinen sytoreduktio (CCR-0/1)
  • Ilmainen hoitoväli vähintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen
  • Ikä yli 18 ja alle 71 vuotta
  • Hyvä yleinen terveydentila (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Hematogeenisten etäpesäkkeiden puuttuminen (keuhkot, luut, aivot, > 3 perifeeristä resekoitavaa maksametastaasia)
  • Systeemisen kemoterapian ja/tai pidennetyn leikkauksen vasta-aiheet puuttuvat
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja), ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Verihiutalemäärä > 100 000 /ml, hemoglobiini > 9 g/dl, neutrofiilit granulosyytit ≥ 1 500 /ml, kansainvälinen normalisoitu annos (INR) ≤ 2
  • Perifeerisen neuropatian puuttuminen > asteen 1 (CTCAE v4.0)
  • Ei raskautta tai imetystä. Riittävä ehkäisy hedelmällisillä potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätäydellinen sytoreduktio
  • Hematogeeninen etäpesäke mukaan lukien irresekoitavissa oleva maksametastaasi
  • Aikaisempi kemoterapia tai hoito EGFR-reseptorivasta-aineella metastaattisen taudin hoitoon
  • K-ras-mutaatio
  • Tunnettu allergia hiiren tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Sinettirengassyövän histologia
  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin tutkittava sairaus / toinen syöpä
  • Maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan heikentyminen, kuten edellä mainittiin (sisällystyskriteerit)
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA ≥ 2 tai merkittävä sepelvaltimotauti
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa, hoitoa tai seurantaa
  • Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka häiritsivät tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
  1. FOLFOX/FOLFIRI + setuksimabi (6 sykliä)
  2. CRS ja HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + setuksimabi (6 sykliä)
Menettely: CRS
täydellinen makroskooppinen sytoreduktio (CC-0/1)
Muut nimet:
  • Sytoreduktiivinen leikkaus
Lääke: HIPEC
kaksisuuntainen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) 400 mg/m² 5-FU + 20 mg/m² foliinihappo IV ja 300 mg/m² oksaliplatiini IP
Muut nimet:
  • Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Yhdistetyn hoitokonseptin toteutettavuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kasvaimen etenemisen, AE:n ja SAE:n arviointi hoitovaiheen aikana, mikä johtaa modifikaatioon tai hoidon lopettamiseen.
9 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioinut EORTC-QLQ-C30
2 vuotta
Patohistologinen regressio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
arvioitiin Dworakin regressioasteella histologiassa leikkauksen jälkeen
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regensburg

Yhteistyökumppanit

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa