Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná protinádorová léčba pokročilé rakoviny tlustého střeva (COMBATAC)

31. srpna 2018 aktualizováno: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Multimodalitní léčba zahrnující před a pooperační systémovou chemoterapii plus cetuximab, cytoreduktivní chirurgii (CRS) a hypertermickou intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) u pacientů s peritoneální karcinomatózou způsobenou divokým typem rakoviny tlustého střeva K-ras: Prospektivní multicentrická studie fáze II.

Studie COMBATAC hodnotí účinek hodnocený podle přežití bez progrese (PFS) perioperační systémové chemoterapie včetně cetuximabu a cytoredukční chirurgie (CRS) a obousměrné hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) u pacientů s peritoneální karcinomatózou způsobenou kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 10 % pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) vykazuje peritoneální karcinomatózu již v době prvotní diagnózy a až u 25 % všech pacientů se peritoneální karcinomatóza rozvine během přirozeného průběhu onemocnění jako častý znak progrese nebo recidivy nádoru.

Dosavadní údaje naznačují, že CRS a HIPEC jako nedílná součást multidisciplinárního léčebného konceptu mohou zlepšit dlouhodobé přežití vybraných pacientů s peritoneální karcinomatózou tlustého střeva. Navíc se zdá, že hypertermická peritoneální perfuze oxaliplatinou v kombinaci se synchronní aplikací 5-FU/leukovorin zlepšuje účinnost HIPEC ve srovnání s režimem intraperitoneální léčby na bázi mitomycinu C a může vést k lepší lokální kontrole nádoru. Zlepšená strategie systémové léčby neoadjuvantní chemoterapií může vést ke zvýšení míry kompletní makroskopické cytoredukce a spolu s adjuvantní léčbou k lepší kontrole vzdálených metastáz a recidivy nádoru. Není však k dispozici žádná prospektivní studie hodnotící klinický a onkologický výsledek po standardní chemoterapii včetně cílené protinádorové léčby v kombinaci s CRS a HIPEC. Publikované míry morbidity a mortality po CRS a HIPEC jsou srovnatelné s jinými velkými gastrointestinálními operacemi a zdají se být přijatelné s ohledem na očekávané zlepšení onkologického výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Německo, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Německo, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Synchronní nebo metachronní peritoneální karcinomatóza vycházející z histologicky prokázaného kolorektálního nebo apendikálního adenokarcinomu
  • Kompletní makroskopická cytoredukce (CCR-0/1)
  • Volný léčebný interval minimálně 6 měsíců po poslední chemoterapii
  • Věk nad 18 let a méně než 71 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav (Karnofsky > 70 %, ECOG 0-2)
  • Absence hematogenních metastáz (plíce, kosti, mozek, > 3 periferní resekabilní jaterní metastázy)
  • Absence kontraindikace pro systémovou chemoterapii a/nebo prodlouženou operaci
  • Předpokládaná délka života delší než 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (horní hranice normy), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN
  • Počet krevních destiček > 100 000 /ml, hemoglobin > 9 g/dl, neutrofilní granulocyty ≥ 1 500 /ml, International Normalized Ration (INR) ≤ 2
  • Absence periferní neuropatie > stupeň 1 (CTCAE v4.0)
  • Žádné těhotenství ani kojení. Adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek.

Kritéria vyloučení:

  • Neúplná cytoredukce
  • Hematogenní metastázy včetně neresekovatelných metastáz v játrech
  • Předchozí chemoterapie nebo terapie s protilátkou proti receptoru EGFR pro metastatické onemocnění
  • K-ras mutace
  • Známá alergie na myší nebo chimérické monoklonální protilátky
  • Histologie karcinomu pečetního prstence
  • Jiná malignita než studovaná nemoc / druhá rakovina
  • Porucha funkce jater, ledvin nebo hematologické funkce, jak je uvedeno výše (kritéria pro zařazení)
  • Srdeční selhání NYHA ≥ 2 nebo významné onemocnění koronárních tepen
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat protokol studie, léčbu nebo sledování
  • Pacienti zahrnutí do jiných klinických studií zasahujících do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cyklů)
  2. CRS a HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cyklů)
Postup: CRS
kompletní makroskopická cytoredukce (CC-0/1)
Ostatní jména:
  • Cytoreduktivní chirurgie
Lék: HIPEC
obousměrná hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s 400 mg/m2 5-FU + 20 mg/m2 kyseliny folinové IV a 300 mg/m2 oxaliplatiny IP
Ostatní jména:
  • Hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Proveditelnost konceptu kombinované léčby
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení progrese nádoru, AE a SAE během fáze léčby vedoucí k úpravě nebo ukončení léčby.
9 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
hodnoceno EORTC-QLQ-C30
2 roky
Patohistologická regrese
Časové okno: 16 týdnů
hodnoceno Dworakovým stupněm regrese v histologii po operaci
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit