Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde antikankerbehandeling van vergevorderde darmkanker (COMBATAC)

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Multimodale behandeling, waaronder pre- en postoperatieve systemische chemotherapie plus cetuximab, cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met peritoneale carcinomatose als gevolg van wildtype K-ras colonkanker: een prospectieve multicenter fase II-studie.

De COMBATAC-studie evalueert het effect zoals beoordeeld door progressievrije overleving (PFS) van peri-operatieve systemische chemotherapie inclusief cetuximab en cytoreductieve chirurgie (CRS) en bidirectionele hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij patiënten met peritoneale carcinomatose als gevolg van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 10% van de patiënten met colorectale kanker (CRC) vertoont al peritoneale carcinomatose op het moment van de eerste diagnose en tot 25% van alle patiënten ontwikkelt peritoneale carcinomatose tijdens het natuurlijke beloop van hun ziekte als een veelvoorkomend teken van tumorprogressie of -recidief.

De bestaande gegevens suggereren dat CRS en HIPEC als integraal onderdeel van een multidisciplinair behandelconcept de overleving op lange termijn van geselecteerde patiënten met peritoneale carcinomatose van colonoorsprong kunnen verbeteren. Bovendien lijkt hyperthermische peritoneale perfusie met oxaliplatine in combinatie met synchrone toediening van 5-FU/leucovorine de werkzaamheid van HIPEC te verbeteren in vergelijking met een op mitomycine C gebaseerde intraperitoneale behandeling en kan leiden tot een betere lokale tumorcontrole. De verbeterde systemische behandelingsstrategie met neoadjuvante chemotherapie kan leiden tot verhoogde percentages van volledige macroscopische cytoreductie en samen met de adjuvante behandeling tot een betere controle van metastasen op afstand en tumorrecidief. Er is echter geen prospectieve studie beschikbaar die de klinische en oncologische uitkomst evalueert na standaardchemotherapie inclusief gerichte antikankertherapie in combinatie met CRS en HIPEC. De gepubliceerde morbiditeits- en mortaliteitscijfers na CRS en HIPEC zijn vergelijkbaar met die van andere grote gastro-intestinale operaties en lijken acceptabel gezien de verwachte verbetering van de oncologische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Duitsland, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Synchrone of metachrone peritoneale carcinomatose als gevolg van histologisch bewezen colorectaal of appendicaal adenocarcinoom
  • Volledige macroscopische cytoreductie (CCR-0/1)
  • Gratis behandelinterval van minimaal 6 maanden na de laatste chemotherapie
  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 71 jaar
  • Goede algemene gezondheidstoestand (Karnofsky > 70%, ECOG 0-2)
  • Afwezigheid van hematogene metastasen (long, bot, hersenen, > 3 perifere resectabele levermetastasen)
  • Afwezigheid van contra-indicatie voor systemische chemotherapie en/of langdurige chirurgie
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Creatinineklaring > 50 ml/min, serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (bovengrens van normaal), ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000 /ml, hemoglobine > 9 g/dl, neutrofiele granulocyten ≥ 1.500 /ml, International Normalised Ration (INR) ≤ 2
  • Afwezigheid van perifere neuropathie > graad 1 (CTCAE v4.0)
  • Geen zwangerschap of borstvoeding. Adequate anticonceptie bij vruchtbare patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige cytoreductie
  • Hematogene metastase inclusief irresectabele levermetastase
  • Eerdere chemotherapie of therapie met EGFR-receptorantilichaam voor gemetastaseerde ziekte
  • K-ras-mutatie
  • Bekende allergie voor muriene of chimere monoklonale antilichamen
  • Histologie van zegelringcarcinoom
  • Andere maligniteit dan ziekte in studie / tweede kanker
  • Verminderde lever-, nier- of hematologische functie zoals hierboven vermeld (inclusiecriteria)
  • Hartfalen NYHA ≥ 2 of significante coronaire hartziekte
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Patiënten die niet kunnen of willen voldoen aan het onderzoeksprotocol, de behandeling of de follow-up
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die de huidige studie verstoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cycli)
  2. CRS en HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cycli)
Procedure: CRS
volledige macroscopische cytoreductie (CC-0/1)
Andere namen:
  • Cytoreductieve chirurgie
Geneesmiddel: HIPEC
bidirectionele hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met 400 mg/m² 5-FU + 20 mg/m² folinezuur IV en 300 mg/m² oxaliplatine IP
Andere namen:
  • Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Haalbaarheid van het gecombineerde behandelconcept
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeling van tumorprogressie, AE en SAE tijdens de behandelingsfase die leidt tot wijziging of beëindiging van de behandeling.
9 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 jaar
beoordeeld door EORTC-QLQ-C30
2 jaar
Pathohistologische regressie
Tijdsspanne: 16 weken
beoordeeld door Dworak-graad van regressie in histologie na operatie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Medewerkers

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op CRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren