Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad anticancerbehandling av avancerad tjocktarmscancer (COMBATAC)

31 augusti 2018 uppdaterad av: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Multimodalitetsbehandling inklusive pre- och postoperativ systemisk kemoterapi plus cetuximab, cytoreduktiv kirurgi (CRS) och hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneal karcinomatos som härrör från vildtyp K-ras tjocktarmscancer: en prospektiv multicenter fas II-studie.

COMBATAC-studien utvärderar effekten bedömd av progressionsfri överlevnad (PFS) av perioperativ systemisk kemoterapi inklusive cetuximab och cytoreduktiv kirurgi (CRS) och dubbelriktad hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos patienter med peritoneal karcinomatos som härrör från kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 10 % av patienterna med kolorektal cancer (CRC) uppvisar redan peritoneal karcinomatos vid tidpunkten för den initiala diagnosen och upp till 25 % av alla patienter utvecklar peritoneal karcinomatos under det naturliga förloppet av sin sjukdom som ett vanligt tecken på tumörprogression eller återfall.

De befintliga data tyder på att CRS och HIPEC som en integrerad del av ett multidisciplinärt behandlingskoncept kan förbättra den långsiktiga överlevnaden för utvalda patienter med peritoneal karcinomatos av kolonursprung. Dessutom verkar hypertermisk peritoneal perfusion med oxaliplatin i kombination med synkron applicering av 5-FU/leucovorin förbättra effekten av HIPEC jämfört med en mitomycin C-baserad intraperitoneal behandlingsregim och kan leda till en bättre lokal tumörkontroll. Den förbättrade systemiska behandlingsstrategin med neoadjuvant kemoterapi kan leda till ökad grad av fullständig makroskopisk cytoreduktion och tillsammans med den adjuvanta behandlingen till bättre kontroll av fjärrmetastaser och tumörrecidiv. Det finns dock ingen prospektiv studie tillgänglig som utvärderar det kliniska och onkologiska resultatet efter standard-of-care kemoterapi inklusive riktad anticancerterapi i kombination med CRS och HIPEC. Den publicerade sjukligheten och dödligheten efter CRS och HIPEC är jämförbara med andra större gastrointestinala kirurgiska ingrepp och verkar vara acceptabla med tanke på den förväntade förbättringen av onkologiskt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Humboldt-University Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Medical Center of the Friedrich-Alexander-University Erlangen- Nürnberg
      • Koeln, Tyskland, 51058
        • Cologne-Merheim Medical Center, University Witten/Herdecke
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • University Hospital Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • St. John of God Hospital Regensburg
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital, University of Tuebingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg, Julius-Maximilians University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Synkron eller metakron peritoneal karcinomatos som härrör från histologiskt bevisat kolorektalt eller appendicealt adenokarcinom
  • Komplett makroskopisk cytoreduktion (CCR-0/1)
  • Gratis behandlingsintervall på minst 6 månader efter sista cellgiftsbehandlingen
  • Ålder över 18 och under 71 år
  • Bra allmänt hälsotillstånd (Karnofsky > 70 %, ECOG 0-2)
  • Frånvaro av hematogen metastas (lunga, ben, hjärna, > 3 perifera resekterbara levermetastaser)
  • Avsaknad av kontraindikation för systemisk kemoterapi och/eller utökad operation
  • Förväntad livslängd över 6 månader
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kreatininclearance > 50 ml/min, serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (övre normalgräns), ASAT och ALAT ≤ 2,5 x ULN
  • Trombocytantal > 100 000 /ml, hemoglobin > 9 g/dl, neutrofila granulocyter ≥ 1 500 /ml, International Normalized Ration (INR) ≤ 2
  • Frånvaro av perifer neuropati > grad 1 (CTCAE v4.0)
  • Ingen graviditet eller amning. Adekvat preventivmedel hos fertila patienter.

Exklusions kriterier:

  • Ofullständig cytoreduktion
  • Hematogen metastasering inklusive irresecerbar levermetastas
  • Tidigare kemoterapi eller terapi med EGFR-receptorantikropp för metastaserande sjukdom
  • K-ras mutation
  • Känd allergi mot murina eller chimära monoklonala antikroppar
  • Histologi av signetringkarcinom
  • Annan malignitet än sjukdom under studie / andra cancer
  • Nedsatt lever-, njur- eller hematologisk funktion enligt ovan (inklusionskriterier)
  • Hjärtsvikt NYHA ≥ 2 eller signifikant kranskärlssjukdom
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Patienter som inte kan eller vill följa studieprotokollet, behandlingen eller uppföljningen
  • Patienter som ingår i andra kliniska prövningar som stör föreliggande studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
  1. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cykler)
  2. CRS och HIPEC
  3. FOLFOX/FOLFIRI + cetuximab (6 cykler)
Procedur: CRS
fullständig makroskopisk cytoreduktion (CC-0/1)
Andra namn:
  • Cytoreduktiv kirurgi
Läkemedel: HIPEC
dubbelriktad hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med 400 mg/kvm 5-FU + 20 mg/kvm folinsyra IV och 300 mg/kvm oxaliplatin IP
Andra namn:
  • Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
5 år
Genomförbarhet av det kombinerade behandlingskonceptet
Tidsram: 9 månader
Bedömning av tumörprogression, AE och SAE under behandlingsfasen som leder till modifiering eller avslutande av behandlingen.
9 månader
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2 år
bedömd av EORTC-QLQ-C30
2 år
Patohistologisk regression
Tidsram: 16 veckor
bedömd av Dworak grad av regression i histologi efter operation
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbetspartners

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Utredare

  • Huvudutredare: Pompiliu Piso, Prof. MD, University of Regensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24/06/2009
  • 2009-014040-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera