肺癌高危参与者 CT 扫描显示的肺结节自然史
2013年1月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
在吸入布地奈德的随机 II 期试验中未确定的 Ld-CT 检测到的肺结节的演变
理由：比较患有肺癌高危肺部结节的参与者的肺部 CT 扫描可能有助于医生更多地了解该疾病并找到更好的治疗方法。
目的：该试验使用肺癌高危参与者的 CT 扫描研究肺结节的自然史。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 对每年低剂量 (ld) 计算机断层扫描 (CT) 扫描期间检测到的肺结节（目标和非目标病变）进行评估，并在研究完成后对参加随机、IIb 期、安慰剂对照试验的受试者测量三年吸入布地奈德（将进行个体特异性和病变特异性分析）。
中学
- 两组的肺癌检出率。
- 两臂出现新结节。
大纲：对低剂量 CT 扫描进行回顾性分析，以确定未确定的肺结节的自然进展。 可行时，将根据最大直径和体积评估结节尺寸。 使用自动和半自动计算机辅助诊断 (CAD) 系统执行体积测量。 通过测量目标病变大小或病变数量的平均变化来进行病变特异性和个体特异性分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者之前参加了两项试验：(1) 大规模 COSMOS 试验和 (2) COSMOS 试验的子集（MDA05-5-01 布地奈德研究并治疗一年）。
仅包括参加两项试验的参与者。
描述
疾病特征：
参加以下两项试验的低剂量 CT 检测到未确定肺结节的参与者每年进行计算机断层扫描 (CT) 扫描：
大规模 COSMOS 筛选试验
- 作为 COSMOS 试验的一部分，在完成布地奈德研究治疗后每年进行 3 次 CT 扫描
MDA05-5-01，COSMOS 试验参与者的一个子集，每天两次吸入布地奈德与安慰剂的随机 II 期试验
- 作为布地奈德方案的一部分进行的两次 CT 扫描 (MDA05-5-01)
- 仅使用参加两项试验的参与者的 CT 扫描
患者特征：
- 未指定
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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布地奈德臂
对接受布地奈德的参与者进行的低剂量 CT 扫描的回顾性医疗图表审查。
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安慰剂组
接受安慰剂的参与者的低剂量 CT 扫描的回顾性医疗图表审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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肺结节的自然演变
大体时间：5年审查期
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5年审查期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺癌检出率
大体时间：5年审查期
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5年审查期
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新结节的出现
大体时间：5年审查期
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5年审查期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Powel H. Brown, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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