Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke geschiedenis van longknobbeltjes gezien op CT-scans van deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen van longkanker

24 januari 2013 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Evolutie van onbepaalde door Ld-CT gedetecteerde longknobbeltjes in een gerandomiseerde fase II-studie met geïnhaleerd budesonide

RATIONALE: Het vergelijken van long-CT-scans van deelnemers met longknobbeltjes met een hoog risico op longkanker kan artsen helpen meer over de ziekte te leren en betere behandelmethoden te vinden.

DOEL: Deze proef bestudeert de natuurlijke geschiedenis van longknobbeltjes met behulp van CT-scans van deelnemers met een hoog risico op longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evaluatie van longknobbeltjes (target- en non-target-laesies) gedetecteerd tijdens jaarlijkse low-dose (ld) computertomografie (CT)-scans en gemeten gedurende drie jaar na voltooiing van de studie bij proefpersonen die deelnamen aan een gerandomiseerde, fase IIb, placebogecontroleerde studie met geïnhaleerde budesonide (er zullen zowel persoonsspecifieke als laesiespecifieke analyses worden uitgevoerd).

Ondergeschikt

  • Detectiepercentage longkanker in de twee armen.
  • Verschijning van nieuwe knobbeltjes in de twee armen.

OVERZICHT: CT-scans met een lage dosis worden retrospectief geanalyseerd op de natuurlijke progressie van onbepaalde longknobbeltjes. De afmeting van de knobbel wordt, indien haalbaar, beoordeeld op basis van de maximale diameter en het volume. Volumemetingen worden uitgevoerd met behulp van een automatisch en semi-automatisch computerondersteund diagnosesysteem (CAD). Laesiespecifieke en persoonsspecifieke analyses worden uitgevoerd door de gemiddelde verandering in grootte van de doellaesies of het aantal laesies te meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers namen eerder deel aan twee onderzoeken: (1) een grootschalige COSMOS-studie en (2) een subset van de COSMOS-studie (MDA05-5-01 Budesonide-studie en gedurende één jaar behandeld). Alleen deelnemers die voor beide onderzoeken zijn ingeschreven, worden opgenomen.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Jaarlijkse computertomografie (CT) -scans verkregen van deelnemers met onbepaalde longknobbeltjes gedetecteerd door een lage dosis CT die deelnamen aan beide van de volgende onderzoeken:

    • Een grootschalige COSMOS-screeningsproef

      • Drie jaarlijkse CT-scans verkregen als onderdeel van de COSMOS-studie na voltooiing van de studiebehandeling met budesonide

    • De MDA05-5-01, een subgroep van deelnemers aan de COSMOS-studie, een gerandomiseerde fase II-studie van geïnhaleerde budesonide tweemaal daags versus placebo

      • Twee CT-scans uitgevoerd als onderdeel van het budesonideprotocol (MDA05-5-01)
  • Alleen CT-scans van deelnemers die deelnamen aan beide proeven zullen worden gebruikt

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Budesonide-arm
Retrospectieve medische grafiek Beoordeling van lage dosis CT-scans voor deelnemers die Budesonide kregen.
Procedure: computertomografie
Ander: beoordeling van de medische kaart
Procedure: computerondersteunde detectie/diagnose
Placebo-arm
Retrospectieve medische grafiek Beoordeling van CT-scans met lage dosis voor deelnemers die placebo kregen.
Procedure: computertomografie
Ander: beoordeling van de medische kaart
Procedure: computerondersteunde detectie/diagnose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Natuurlijke evolutie van longknobbeltjes
Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 5 jaar
Herzieningsperiode van 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectiepercentage longkanker
Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 5 jaar
Herzieningsperiode van 5 jaar
Verschijning van nieuwe knobbeltjes
Tijdsspanne: Herzieningsperiode van 5 jaar
Herzieningsperiode van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (Andere identificatie: NCI Clinical Trials)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op computertomografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren