肺がんを発症するリスクが高い参加者の CT スキャンで見られる肺結節の自然史
2013年1月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
吸入ブデソニドを用いた無作為化第II相試験における未確定のLd-CT検出肺結節の進展
理論的根拠: 肺がんのリスクが高い肺結節を有する参加者の肺 CT スキャンを比較することは、医師がこの疾患についてさらに学び、より良い治療法を見つけるのに役立つ可能性があります。
目的: この試験では、肺がんのリスクが高い参加者の CT スキャンを使用して、肺結節の自然史を研究します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 無作為化第 IIb 相プラセボ対照試験に登録された被験者を対象に、年 1 回の低線量 (ld) コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン中に検出され、試験完了後 3 年間測定された肺結節 (標的および非標的病変) の評価吸入ブデソニド (人固有の分析と病変固有の分析の両方が実行されます)。
セカンダリ
- 両腕の肺がん検出率。
- 両腕に新しい結節が出現。
概要: 低線量 CT スキャンは、未確定の肺結節の自然な進行についてレトロスペクティブに分析されます。 結節の寸法は、可能な場合、最大直径と体積に従って評価されます。 体積測定は、自動および半自動のコンピューター支援診断 (CAD) システムを使用して実行されます。 病変特異的および個人特異的分析は、標的病変のサイズまたは病変の数の平均変化の尺度によって行われる。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
320
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は以前に 2 つの試験に登録しました: (1) 大規模な COSMOS 試験と (2) COSMOS 試験のサブセット (MDA05-5-01 ブデソニド試験で 1 年間治療)。
両方の試験に登録された参加者のみが含まれます。
説明
疾患の特徴:
以下の試験の両方に登録された低線量CTによって検出された未確定の肺結節を持つ参加者から得られた毎年のコンピューター断層撮影（CT）スキャン：
大規模COSMOSスクリーニング試験
- ブデソニド試験治療完了後、COSMOS 試験の一環として年 3 回の CT スキャンを取得
COSMOS 試験参加者のサブセットである MDA05-5-01 は、1 日 2 回のブデソニド吸入とプラセボの無作為化第 II 相試験です。
- ブデソニド プロトコルの一部として実行される 2 つの CT スキャン (MDA05-5-01)
- 両方の試験に登録された参加者からの CT スキャンのみが使用されます
患者の特徴:
- 指定されていない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブデソニドアーム
回顧的カルテ ブデソニドを投与された参加者の低線量 CT スキャンのレビュー。
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プラセボ群
回顧的カルテ プラセボを受けた参加者の低線量 CT スキャンのレビュー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺結節の自然進化
時間枠：5年間の審査期間
|
5年間の審査期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺がん発見率
時間枠：5年間の審査期間
|
5年間の審査期間
|
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新しい結節の出現
時間枠：5年間の審査期間
|
5年間の審査期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Powel H. Brown, MD, PhD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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