Histoire naturelle des nodules pulmonaires observés sur les tomodensitogrammes de participants à haut risque de développer un cancer du poumon
Évolution des nodules pulmonaires indéterminés Ld-CT détectés dans un essai randomisé de phase II avec du budésonide inhalé
JUSTIFICATION : La comparaison des tomodensitogrammes pulmonaires de participants présentant des nodules pulmonaires à haut risque de cancer du poumon peut aider les médecins à en savoir plus sur la maladie et à trouver de meilleures méthodes de traitement.
OBJECTIF : Cet essai étudie l'histoire naturelle des nodules pulmonaires à l'aide de tomodensitogrammes de participants à haut risque de cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluation des nodules pulmonaires (lésions cibles et non cibles) détectés lors de tomodensitométries (TDM) annuelles à faible dose (ld) et mesurés pendant trois ans après la fin de l'étude chez des sujets inclus dans un essai randomisé de phase IIb, contrôlé par placebo, avec budésonide inhalé (des analyses spécifiques à la personne et à la lésion seront effectuées).
Secondaire
- Taux de détection du cancer du poumon dans les deux bras.
- Apparition de nouveaux nodules dans les deux bras.
APERÇU : Les tomodensitogrammes à faible dose sont analysés rétrospectivement pour la progression naturelle des nodules pulmonaires indéterminés. La dimension des nodules sera évaluée en fonction du diamètre et du volume maximaux, lorsque cela est possible. Les mesures de volume sont effectuées à l'aide d'un système de diagnostic assisté par ordinateur (CAO) automatique et semi-automatique. Une analyse spécifique à la lésion et spécifique à la personne est effectuée en mesurant le changement moyen de la taille des lésions cibles ou du nombre de lésions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Tomodensitométrie (TDM) annuelle obtenue auprès de participants présentant des nodules pulmonaires indéterminés détectés par TDM à faible dose inscrits dans les deux essais suivants :
Un essai de criblage COSMOS à grande échelle
- Trois tomodensitogrammes annuels obtenus dans le cadre de l'essai COSMOS après la fin du traitement de l'étude sur le budésonide
Le MDA05-5-01, un sous-ensemble de participants à l'essai COSMOS, un essai randomisé de phase II comparant le budésonide inhalé deux fois par jour à un placebo
- Deux tomodensitogrammes réalisés dans le cadre du protocole budésonide (MDA05-5-01)
- Seuls les tomodensitogrammes des participants inscrits aux deux essais seront utilisés
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Non spécifié
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras de budésonide
Examen rétrospectif des dossiers médicaux des tomodensitogrammes à faible dose pour les participants ayant reçu du budésonide.
|
|
|
Bras placebo
Examen rétrospectif des dossiers médicaux des tomodensitogrammes à faible dose pour les participants ayant reçu un placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évolution naturelle des nodules pulmonaires
Délai: Période d'examen de 5 ans
|
Période d'examen de 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de détection du cancer du poumon
Délai: Période d'examen de 5 ans
|
Période d'examen de 5 ans
|
|
Apparition de nouveaux nodules
Délai: Période d'examen de 5 ans
|
Période d'examen de 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA11-1128
- MDA-MDA05-5-03
- CDR0000726610 (Autre identifiant: NCI Clinical Trials)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .