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Naturgeschichte von Lungenknoten, die auf CT-Scans von Teilnehmern mit hohem Lungenkrebsrisiko zu sehen sind

24. Januar 2013 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Entwicklung unbestimmter Ld-CT-erkannter Lungenknoten in einer randomisierten Phase-II-Studie mit inhaliertem Budesonid

BEGRÜNDUNG: Der Vergleich von Lungen-CT-Scans von Teilnehmern mit Lungenknoten mit hohem Risiko für Lungenkrebs kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren und bessere Behandlungsmethoden zu finden.

ZWECK: Diese Studie untersucht den natürlichen Verlauf von Lungenknoten unter Verwendung von CT-Scans von Teilnehmern mit hohem Risiko für Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung von Lungenknoten (Ziel- und Nicht-Zielläsionen), die während jährlicher Low-Dose (ld)-Computertomographie (CT)-Scans entdeckt und drei Jahre nach Abschluss der Studie bei Probanden gemessen wurden, die in eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIb-Studie mit aufgenommen wurden inhaliertes Budesonid (es werden sowohl personenspezifische als auch läsionsspezifische Analysen durchgeführt).

Sekundär

  • Lungenkrebs-Erkennungsrate in den beiden Armen.
  • Auftreten neuer Knötchen in den beiden Armen.

ÜBERBLICK: Low-Dose-CT-Scans werden retrospektiv auf die natürliche Progression unbestimmter Lungenknoten analysiert. Die Knötchenabmessung wird nach Möglichkeit anhand des maximalen Durchmessers und Volumens bewertet. Volumenmessungen werden unter Verwendung eines automatischen und halbautomatischen computergestützten Diagnosesystems (CAD) durchgeführt. Läsionsspezifische und personenspezifische Analysen werden durch Messung der durchschnittlichen Größenänderung der Zielläsionen oder der Anzahl der Läsionen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer waren zuvor in zwei Studien eingeschrieben: (1) eine groß angelegte COSMOS-Studie und (2) eine Untergruppe der COSMOS-Studie (MDA05-5-01 Budesonid-Studie und Behandlung für ein Jahr). Nur Teilnehmer, die in beide Studien eingeschrieben sind, werden eingeschlossen.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Jährliche Computertomographie (CT)-Scans von Teilnehmern mit unbestimmten Lungenknoten, die durch Niedrigdosis-CT entdeckt wurden und an den beiden folgenden Studien teilnahmen:

    • Eine groß angelegte COSMOS-Screening-Studie

      • Drei jährliche CT-Scans, die im Rahmen der COSMOS-Studie nach Abschluss der Budesonid-Studienbehandlung durchgeführt wurden

    • MDA05-5-01, eine Untergruppe von Teilnehmern der COSMOS-Studie, eine randomisierte Phase-II-Studie mit zweimal täglich inhaliertem Budesonid im Vergleich zu Placebo

      • Zwei CT-Scans, die im Rahmen des Budesonid-Protokolls durchgeführt wurden (MDA05-5-01)
  • Es werden nur CT-Scans von Teilnehmern verwendet, die an beiden Studien teilgenommen haben

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Budesonid-Arm
Retrospektive Überprüfung der Krankengeschichte von Niedrigdosis-CT-Scans für Teilnehmer, die Budesonid erhielten.
Verfahren: Computertomographie
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Verfahren: Computergestützte Erkennung/Diagnose
Placebo-Arm
Retrospektive Überprüfung der Krankengeschichte von Niedrigdosis-CT-Scans für Teilnehmer, die Placebo erhielten.
Verfahren: Computertomographie
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakte
Verfahren: Computergestützte Erkennung/Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natürliche Entwicklung von Lungenknoten
Zeitfenster: 5 Jahre Überprüfungszeitraum
5 Jahre Überprüfungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre Überprüfungszeitraum
5 Jahre Überprüfungszeitraum
Auftreten neuer Knötchen
Zeitfenster: 5 Jahre Überprüfungszeitraum
5 Jahre Überprüfungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (Andere Kennung: NCI Clinical Trials)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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