Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorie af lungeknuder set på CT-scanninger fra deltagere med høj risiko for at udvikle lungekræft

24. januar 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Udvikling af ubestemte Ld-CT-detekterede lungeknuder blandt et randomiseret fase II-forsøg med inhaleret budesonid

RATIONALE: Sammenligning af lunge-CT-scanninger fra deltagere med lungeknuder med høj risiko for lungekræft kan hjælpe læger med at lære mere om sygdommen og finde bedre behandlingsmetoder.

FORMÅL: Dette forsøg studerer den naturlige historie af lungeknuder ved hjælp af CT-scanninger fra deltagere med høj risiko for lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluering af lungeknuder (mål- og ikke-mållæsioner) påvist under årlige lavdosis (ld) computertomografi (CT) scanninger og målt i tre år efter afslutning af studiet hos forsøgspersoner, der er indskrevet i et randomiseret, fase IIb, placebokontrolleret forsøg med inhaleret budesonid (både personspecifikke og læsionsspecifikke analyser vil blive udført).

Sekundær

  • Lungekræft detektionsrate i de to arme.
  • Fremkomst af nye knuder i de to arme.

OVERSIGT: Lavdosis CT-scanninger analyseres retrospektivt for den naturlige progression af ubestemte lungeknuder. Noduldimension vil blive evalueret i henhold til maksimal diameter og volumen, når det er muligt. Volumenmålinger udføres ved hjælp af et automatisk og semi-automatisk computer-aided diagnose (CAD) system. Læsionsspecifik og personspecifik analyse udføres ved måling af den gennemsnitlige ændring i størrelsen af ​​mållæsionerne eller antallet af læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne har tidligere tilmeldt sig to forsøg: (1) et COSMOS-forsøg i stor skala og (2) en delmængde af COSMOS-studiet (MDA05-5-01 Budesonid-undersøgelse og behandlet i et år). Kun deltagere, der er tilmeldt begge forsøg, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Årlige computertomografi (CT)-scanninger opnået fra deltagere med ubestemte lungeknuder påvist ved lavdosis-CT, der er inkluderet i begge følgende forsøg:

    • Et storstilet COSMOS-screeningsforsøg

      • Tre årlige CT-scanninger opnået som en del af COSMOS-studiet efter afslutning af budesonid-undersøgelsesbehandling

    • MDA05-5-01, en undergruppe af deltagere i COSMOS forsøget, et randomiseret fase II forsøg med inhaleret budesonid to gange dagligt versus placebo

      • To CT-scanninger udført som en del af budesonid-protokollen (MDA05-5-01)
  • Kun CT-scanninger fra deltagere, der er tilmeldt begge forsøg, vil blive brugt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Budesonid arm
Retrospektiv medicinsk diagram Gennemgang af lavdosis CT-scanninger for deltagere, der fik Budesonid.
Procedure: computertomografi
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Procedure: computerstøttet detektion/diagnose
Placebo arm
Retrospektiv medicinsk diagram Gennemgang af lavdosis CT-scanninger for deltagere, der fik placebo.
Procedure: computertomografi
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Procedure: computerstøttet detektion/diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Naturlig udvikling af lungeknuder
Tidsramme: 5 års revisionsperiode
5 års revisionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: 5 års revisionsperiode
5 års revisionsperiode
Udseende af nye knuder
Tidsramme: 5 års revisionsperiode
5 års revisionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

29. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (Anden identifikator: NCI Clinical Trials)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner