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História natural de nódulos pulmonares vistos em tomografias computadorizadas de participantes com alto risco de desenvolver câncer de pulmão

24 de janeiro de 2013 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Evolução de nódulos pulmonares detectados por Ld-CT indeterminados em um estudo randomizado de fase II com budesonida inalada

JUSTIFICAÇÃO: A comparação de tomografias pulmonares de participantes com nódulos pulmonares de alto risco para câncer de pulmão pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença e encontrar melhores métodos de tratamento.

OBJETIVO: Este estudo estuda a história natural de nódulos pulmonares usando tomografias computadorizadas de participantes com alto risco de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliação de nódulos pulmonares (lesões-alvo e não-alvo) detectados durante exames anuais de tomografia computadorizada (TC) de baixa dose (ld) e medidos por três anos após a conclusão do estudo em indivíduos inscritos em um estudo randomizado, fase IIb, controlado por placebo com budesonida inalada (serão realizadas análises específicas da pessoa e específicas da lesão).

Secundário

  • Taxa de detecção de câncer de pulmão nos dois braços.
  • Aparecimento de novos nódulos nos dois braços.

ESBOÇO: Tomografias computadorizadas de baixa dose são analisadas retrospectivamente para a progressão natural de nódulos pulmonares indeterminados. A dimensão do nódulo será avaliada de acordo com o diâmetro máximo e volume, quando viável. As medições de volume são realizadas usando um sistema de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) automático e semiautomático. A análise específica da lesão e específica da pessoa é realizada pela medida da mudança média no tamanho das lesões-alvo ou número de lesões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • European Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes previamente inscritos em dois estudos: (1) um estudo COSMOS de grande escala e (2) um subconjunto do estudo COSMOS (estudo MDA05-5-01 Budesonida e tratado por um ano). Apenas os participantes inscritos em ambos os ensaios serão incluídos.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Varreduras anuais de tomografia computadorizada (TC) obtidas de participantes com nódulos pulmonares indeterminados detectados por TC de baixa dose inscritos em ambos os seguintes ensaios:

    • Um teste de triagem COSMOS em grande escala

      • Três tomografias computadorizadas anuais obtidas como parte do estudo COSMOS após a conclusão do tratamento do estudo com budesonida

    • O MDA05-5-01, um subconjunto de participantes do estudo COSMOS, um estudo randomizado de fase II de budesonida inalada duas vezes ao dia versus placebo

      • Duas tomografias computadorizadas realizadas como parte do protocolo budesonida (MDA05-5-01)
  • Somente tomografias computadorizadas de participantes inscritos em ambos os ensaios serão usadas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de budesonida
Revisão retrospectiva de prontuários médicos de tomografias computadorizadas de baixa dosagem para participantes que receberam budesonida.
Procedimento: tomografia computadorizada
Outro: revisão de prontuário
Procedimento: detecção/diagnóstico auxiliado por computador
Braço placebo
Revisão retrospectiva de prontuários médicos de tomografias computadorizadas de baixa dosagem para participantes que receberam placebo.
Procedimento: tomografia computadorizada
Outro: revisão de prontuário
Procedimento: detecção/diagnóstico auxiliado por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evolução natural dos nódulos pulmonares
Prazo: Período de revisão de 5 anos
Período de revisão de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de câncer de pulmão
Prazo: Período de revisão de 5 anos
Período de revisão de 5 anos
Aparecimento de novos nódulos
Prazo: Período de revisão de 5 anos
Período de revisão de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (Outro identificador: NCI Clinical Trials)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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