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Storia naturale dei noduli polmonari visti su scansioni TC da partecipanti ad alto rischio di sviluppare cancro ai polmoni

24 gennaio 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Evoluzione dei noduli polmonari rilevati con Ld-CT indeterminati in uno studio randomizzato di fase II con budesonide per via inalatoria

RAZIONALE: Il confronto delle scansioni TC polmonari dei partecipanti con noduli polmonari ad alto rischio di cancro ai polmoni può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia e trovare metodi di trattamento migliori.

SCOPO: Questo studio studia la storia naturale dei noduli polmonari utilizzando scansioni TC di partecipanti ad alto rischio di cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutazione dei noduli polmonari (lesioni bersaglio e non bersaglio) rilevati durante le scansioni annuali di tomografia computerizzata (TC) a basso dosaggio (ld) e misurati per tre anni dopo il completamento dello studio in soggetti arruolati in uno studio randomizzato, di fase IIb, controllato con placebo con budesonide per via inalatoria (saranno eseguite sia analisi specifiche della persona che specifiche della lesione).

Secondario

  • Tasso di rilevamento del cancro al polmone nei due bracci.
  • Comparsa di nuovi noduli nelle due braccia.

SCHEMA: Le scansioni TC a basso dosaggio vengono analizzate retrospettivamente per la progressione naturale dei noduli polmonari indeterminati. La dimensione del nodulo sarà valutata in base al diametro massimo e al volume, quando fattibile. Le misurazioni del volume vengono eseguite utilizzando un sistema di diagnosi assistita da computer (CAD) automatico e semiautomatico. L'analisi specifica della lesione e della persona viene eseguita misurando la variazione media delle dimensioni delle lesioni bersaglio o il numero di lesioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti si erano precedentemente arruolati in due studi: (1) uno studio COSMOS su larga scala e (2) un sottogruppo dello studio COSMOS (studio MDA05-5-01 Budesonide e trattati per un anno). Saranno inclusi solo i partecipanti iscritti a entrambe le prove.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Scansioni annuali di tomografia computerizzata (TC) ottenute da partecipanti con noduli polmonari indeterminati rilevati da TC a basso dosaggio arruolati in entrambi i seguenti studi:

    • Uno studio di screening COSMOS su larga scala

      • Tre scansioni TC annuali ottenute nell'ambito dello studio COSMOS dopo il completamento del trattamento dello studio con budesonide

    • MDA05-5-01, un sottogruppo di partecipanti allo studio COSMOS, uno studio randomizzato di fase II di budesonide per via inalatoria due volte al giorno rispetto al placebo

      • Due scansioni TC eseguite nell'ambito del protocollo budesonide (MDA05-5-01)
  • Verranno utilizzate solo le scansioni TC dei partecipanti arruolati in entrambi gli studi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio Budesonide
Revisione retrospettiva della cartella clinica delle scansioni TC a basso dosaggio per i partecipanti che hanno ricevuto Budesonide.
Procedura: tomografia computerizzata
Altro: revisione cartella clinica
Procedura: rilevamento/diagnosi assistita da computer
Braccio placebo
Revisione retrospettiva della cartella clinica delle scansioni TC a basso dosaggio per i partecipanti che hanno ricevuto il placebo.
Procedura: tomografia computerizzata
Altro: revisione cartella clinica
Procedura: rilevamento/diagnosi assistita da computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione naturale dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Periodo di revisione di 5 anni
Periodo di revisione di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro al polmone
Lasso di tempo: Periodo di revisione di 5 anni
Periodo di revisione di 5 anni
Aspetto di nuovi noduli
Lasso di tempo: Periodo di revisione di 5 anni
Periodo di revisione di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (Altro identificatore: NCI Clinical Trials)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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