Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorie av lungeknuter sett på CT-skanninger fra deltakere med høy risiko for å utvikle lungekreft

24. januar 2013 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Evolusjon av ubestemte Ld-CT-detekterte lungeknuter blant en randomisert fase II-forsøk med inhalert budesonid

BAKGRUNN: Å sammenligne lunge-CT-skanninger fra deltakere med lungeknuter med høy risiko for lungekreft kan hjelpe leger å lære mer om sykdommen og finne bedre behandlingsmetoder.

FORMÅL: Denne studien studerer den naturlige historien til lungeknuter ved hjelp av CT-skanninger fra deltakere med høy risiko for lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluering av lungeknuter (mål- og ikke-mållesjoner) oppdaget under årlige lavdose (ld) computertomografi (CT) skanninger og målt i tre år etter fullføring av studien hos forsøkspersoner som ble registrert i en randomisert, fase IIb, placebokontrollert studie med inhalert budesonid (både personspesifikke og lesjonsspesifikke analyser vil bli utført).

Sekundær

  • Påvisningsrate for lungekreft i de to armene.
  • Utseende av nye knuter i de to armene.

OVERSIGT: Lavdose CT-skanninger analyseres retrospektivt for naturlig progresjon av ubestemte lungeknuter. Noduldimensjon vil bli evaluert i henhold til maksimal diameter og volum, når det er mulig. Volummålinger utføres ved hjelp av et automatisk og semi-automatisk datastøttet diagnosesystem (CAD). Lesjonsspesifikke og personspesifikke analyser utføres etter mål på gjennomsnittlig endring i størrelsen på mållesjonene eller antall lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne har tidligere deltatt i to studier: (1) en storskala COSMOS-studie og (2) en undergruppe av COSMOS-studien (MDA05-5-01 Budesonide-studie og behandlet i ett år). Kun deltakere som er påmeldt i begge forsøkene vil bli inkludert.

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Årlige computertomografi (CT) skanninger oppnådd fra deltakere med ubestemte lungeknuter oppdaget ved lavdose CT registrert i begge følgende studier:

    • En storstilt COSMOS-screeningforsøk

      • Tre årlige CT-skanninger oppnådd som en del av COSMOS-studien etter fullføring av budesonid-studiebehandling

    • MDA05-5-01, en undergruppe av deltakere i COSMOS-studien, en randomisert fase II-studie med inhalert budesonid to ganger daglig versus placebo

      • To CT-skanninger utført som en del av budesonidprotokollen (MDA05-5-01)
  • Kun CT-skanninger fra deltakere som er registrert i begge forsøkene vil bli brukt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Budesonidarm
Retrospektiv medisinsk diagram Gjennomgang av lavdose CT-skanninger for deltakere som fikk Budesonid.
Fremgangsmåte: datatomografi
Annen: medisinsk kartgjennomgang
Fremgangsmåte: datastøttet deteksjon/diagnose
Placebo arm
Retrospektiv medisinsk diagram Gjennomgang av lavdose CT-skanninger for deltakere som fikk placebo.
Fremgangsmåte: datatomografi
Annen: medisinsk kartgjennomgang
Fremgangsmåte: datastøttet deteksjon/diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Naturlig utvikling av lungeknuter
Tidsramme: 5 års vurderingsperiode
5 års vurderingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisningsrate for lungekreft
Tidsramme: 5 års vurderingsperiode
5 års vurderingsperiode
Utseende av nye knuter
Tidsramme: 5 års vurderingsperiode
5 års vurderingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på datatomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere