A tüdőrák kialakulásának magas kockázatának kitett résztvevők CT-vizsgálatán látható tüdőcsomók természetrajza
Meghatározatlan Ld-CT kimutatott tüdőcsomók kialakulása egy véletlenszerű II. fázisú inhalációs budezoniddal végzett kísérletben
INDOKOLÁS: A tüdőrák nagy kockázatának kitett tüdőcsomókkal rendelkező résztvevők tüdő-CT-vizsgálatainak összehasonlítása segíthet az orvosoknak, hogy többet megtudjanak a betegségről, és jobb kezelési módszereket találjanak.
CÉL: Ez a kísérlet a tüdő csomóinak természetes történetét vizsgálja a tüdőrák magas kockázatának kitett résztvevők CT-vizsgálatai segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Az éves kis dózisú (ld) számítógépes tomográfia (CT) során észlelt és a vizsgálat befejezése után három évig mért tüdőcsomók (cél- és nem célléziók) értékelése randomizált, IIb fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatba bevont alanyoknál. inhalációs budezonid (személy- és elváltozás-specifikus elemzéseket is végeznek).
Másodlagos
- A tüdőrák kimutatási aránya a két karon.
- Új csomók megjelenése a két karon.
VÁZLAT: Az alacsony dózisú CT-vizsgálatokat retrospektív módon elemzik a meghatározatlan tüdőcsomók természetes progressziójára. A csomópont méretét a maximális átmérő és térfogat alapján értékeljük, ha lehetséges. A térfogatmérés automatikus és félautomata számítógépes diagnosztikai (CAD) rendszerrel történik. A lézió-specifikus és személy-specifikus elemzést a célléziók méretében vagy a léziók számában mért átlagos változás mérésével végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Éves komputertomográfiás (CT) felvételek olyan résztvevőktől, akiknél meghatározatlan tüdőcsomókat észleltek alacsony dózisú CT-vel, akik mindkét alábbi vizsgálatban részt vettek:
Egy nagyszabású COSMOS szűrővizsgálat
- Három éves CT-vizsgálat, amelyet a COSMOS vizsgálat részeként végeztek a budezonid vizsgálati kezelés befejezése után
Az MDA05-5-01, a COSMOS-vizsgálat résztvevőinek egy alcsoportja, randomizált fázis II. vizsgálatban naponta kétszer inhalált budezoniddal placebóval szemben.
- Két CT-vizsgálat a budezonid protokoll részeként (MDA05-5-01)
- Csak a mindkét vizsgálatba beiratkozott résztvevők CT-felvételeit használják fel
A BETEG JELLEMZŐI:
- Nem meghatározott
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Budezonid kar
Retrospektív orvosi diagram A Budezonidot kapó résztvevők alacsony dózisú CT-vizsgálatainak áttekintése.
|
|
|
Placebo Arm
Retrospektív orvosi táblázat A placebót kapó résztvevők kis dózisú CT-vizsgálatainak áttekintése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőcsomók természetes evolúciója
Időkeret: 5 éves felülvizsgálati időszak
|
5 éves felülvizsgálati időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tüdőrák kimutatási aránya
Időkeret: 5 éves felülvizsgálati időszak
|
5 éves felülvizsgálati időszak
|
|
Új csomók megjelenése
Időkeret: 5 éves felülvizsgálati időszak
|
5 éves felülvizsgálati időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA11-1128
- MDA-MDA05-5-03
- CDR0000726610 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trials)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .