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폐암 발병 위험이 높은 참가자의 CT 스캔에서 보이는 폐 결절의 자연사

2013년 1월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

부데소니드 흡입을 사용한 무작위 2상 임상시험에서 미확인 Ld-CT에서 발견된 폐 결절의 진화

근거: 폐암 위험이 높은 폐 결절이 있는 참가자의 폐 CT 스캔을 비교하면 의사가 질병에 대해 더 많이 배우고 더 나은 치료 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 시험은 폐암 위험이 높은 참가자의 CT 스캔을 사용하여 폐 결절의 자연사를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 연간 저선량(ld) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 중에 발견되고 연구 완료 후 3년 동안 측정된 폐 결절(표적 및 비표적 병변) 평가 흡입된 부데소나이드(개인별 및 병변별 분석이 모두 수행됨).

중고등 학년

  • 두 팔의 폐암 발견율.
  • 두 팔에 새로운 결절이 나타납니다.

개요: 미확인 폐 결절의 자연적 진행에 대해 저선량 CT 스캔을 후향적으로 분석합니다. 가능한 경우 결절 크기는 최대 직경과 부피에 따라 평가됩니다. 부피 측정은 자동 및 반자동 컴퓨터 지원 진단(CAD) 시스템을 사용하여 수행됩니다. 대상 병변의 크기나 개수의 평균 변화를 측정하여 병변 특이적 분석과 사람 특이적 분석을 시행한다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 이전에 두 가지 시험에 등록했습니다: (1) 대규모 COSMOS 시험 및 (2) COSMOS 시험의 하위 집합(MDA05-5-01 Budesonide 연구 및 1년 동안 치료). 두 임상시험에 모두 등록된 참가자만 포함됩니다.

설명

질병 특성:

  • 다음 시험 모두에 등록된 저선량 CT로 확인되지 않은 폐 결절이 발견된 참가자로부터 얻은 연간 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔:

    • 대규모 COSMOS 스크리닝 시험

      • 부데소니드 연구 치료 완료 후 COSMOS 임상시험의 일환으로 획득한 연간 3회 CT 스캔

    • COSMOS 시험 참가자의 하위 집합인 MDA05-5-01, 흡입용 부데소니드 1일 2회 대 위약의 무작위 2상 시험

      • 부데소니드 프로토콜(MDA05-5-01)의 일부로 수행된 두 개의 CT 스캔
  • 두 시험 모두에 등록된 참가자의 CT 스캔만 사용됩니다.

환자 특성:

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
부데소니드 팔
Budesonide를 받은 참가자에 대한 저선량 CT 스캔의 후향적 의료 차트 검토.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
다른: 의료 차트 검토
절차: 컴퓨터 지원 감지/진단
위약군
위약을 받은 참가자에 대한 저선량 CT 스캔의 후향적 의료 차트 검토.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
다른: 의료 차트 검토
절차: 컴퓨터 지원 감지/진단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐 결절의 자연 진화
기간: 5년 검토 기간
5년 검토 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐암 발견율
기간: 5년 검토 기간
5년 검토 기간
새로운 결절의 출현
기간: 5년 검토 기간
5년 검토 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (기타 식별자: NCI Clinical Trials)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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