Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturhistoria av lungknölar sett på datortomografi från deltagare med hög risk att utveckla lungcancer

24 januari 2013 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Utveckling av obestämda Ld-CT-detekterade lungknölar bland en randomiserad fas II-studie med inhalerad budesonid

MOTIVERING: Att jämföra lung-CT-skanningar från deltagare med lungknölar med hög risk för lungcancer kan hjälpa läkare att lära sig mer om sjukdomen och hitta bättre behandlingsmetoder.

SYFTE: Denna studie studerar den naturliga historien för lungknölar med hjälp av CT-skanningar från deltagare med hög risk för lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdering av lungknölar (target och non-target lesioner) upptäckt under årliga lågdos (ld) datortomografi (CT) skanningar och mätt i tre år efter avslutad studie i försökspersoner inskrivna i en randomiserad, fas IIb, placebokontrollerad studie med inhalerad budesonid (både personspecifika och lesionsspecifika analyser kommer att utföras).

Sekundär

  • Lungcancer upptäcktsfrekvens i de två armarna.
  • Uppkomsten av nya knölar i de två armarna.

DISPLAY: Lågdos CT-skanningar analyseras retrospektivt för den naturliga utvecklingen av obestämda lungknölar. Noduldimensionen kommer att utvärderas enligt maximal diameter och volym, när det är möjligt. Volymmätningar utförs med hjälp av ett automatiskt och halvautomatiskt datorstödd diagnossystem (CAD). Lesionsspecifik och personspecifik analys utförs genom mått på genomsnittlig förändring i storleken på målskadorna eller antalet lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna deltog tidigare i två studier: (1) en storskalig COSMOS-studie och (2) en delmängd av COSMOS-studien (MDA05-5-01 Budesonide-studie och behandlad i ett år). Endast deltagare som är registrerade i båda försöken kommer att inkluderas.

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Årliga datortomografi (CT) skanningar erhållna från deltagare med obestämda lungknölar detekterade med lågdos CT inskrivna i båda följande försök:

    • En storskalig COSMOS-screeningförsök

      • Tre årliga CT-skanningar erhållna som en del av COSMOS-studien efter avslutad behandling av budesonidstudien

    • MDA05-5-01, en undergrupp av deltagarna i COSMOS-studien, en randomiserad fas II-studie av inhalerad budesonid två gånger dagligen jämfört med placebo

      • Två CT-skanningar utförda som en del av budesonidprotokollet (MDA05-5-01)
  • Endast datortomografi från deltagare som är inskrivna i båda försöken kommer att användas

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Budesonidarm
Retrospective Medical Chart Genomgång av lågdos CT-skanningar för deltagare som fått Budesonid.
Procedur: datortomografi
Övrig: medicinsk kartgranskning
Procedur: datorstödd upptäckt/diagnos
Placeboarm
Retrospective Medical Chart Genomgång av lågdos CT-skanningar för deltagare som fått placebo.
Procedur: datortomografi
Övrig: medicinsk kartgranskning
Procedur: datorstödd upptäckt/diagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Naturlig utveckling av lungknölar
Tidsram: 5 års granskningstid
5 års granskningstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upptäckshastighet för lungcancer
Tidsram: 5 års granskningstid
5 års granskningstid
Uppkomsten av nya knölar
Tidsram: 5 års granskningstid
5 års granskningstid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (Annan identifierare: NCI Clinical Trials)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera