Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история узелков в легких, обнаруженных на компьютерной томографии участников с высоким риском развития рака легких

24 января 2013 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Эволюция неопределенных узлов легких, обнаруженных с помощью Ld-CT, среди рандомизированных испытаний фазы II с ингаляционным будесонидом

ОБОСНОВАНИЕ: Сравнение КТ легких участников с узлами в легких с высоким риском развития рака легких может помочь врачам узнать больше об этом заболевании и найти более эффективные методы лечения.

ЦЕЛЬ: В этом испытании изучается естественное течение узелков в легких с использованием компьютерной томографии участников с высоким риском развития рака легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценка легочных узлов (целевых и нецелевых поражений), обнаруженных во время ежегодной компьютерной томографии (КТ) с низкой дозой (ld) и измеренных в течение трех лет после завершения исследования у субъектов, включенных в рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb с ингаляционный будесонид (будут проводиться как индивидуальные анализы, так и анализы, характерные для поражений).

Среднее

  • Частота выявления рака легких в двух группах.
  • Появление новых узелков в двух руках.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: КТ с низкой дозой облучения анализируются ретроспективно на предмет естественного прогрессирования неопределенных узлов в легких. Размер узла будет оцениваться по максимальному диаметру и объему, если это возможно. Измерения объема выполняются с помощью автоматической и полуавтоматической системы компьютерной диагностики (CAD). Специфический для поражения и индивидуальный анализ выполняется путем измерения среднего изменения размера целевых поражений или количества поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники ранее участвовали в двух исследованиях: (1) крупномасштабном исследовании COSMOS и (2) подмножестве исследования COSMOS (исследование MDA05-5-01 с применением будесонида и лечение в течение одного года). Будут включены только участники, зарегистрированные в обоих испытаниях.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Ежегодная компьютерная томография (КТ), полученная от участников с неопределенными узлами в легких, обнаруженными с помощью низкодозовой КТ, включенных в оба следующих исследования:

    • Крупномасштабное скрининговое исследование COSMOS

      • Три ежегодных КТ, полученных в рамках исследования COSMOS после завершения лечения в рамках исследования будесонида.

    • MDA05-5-01, подгруппа участников исследования COSMOS, рандомизированное исследование II фазы ингаляционного будесонида два раза в день по сравнению с плацебо

      • Две компьютерные томографии, выполненные в рамках протокола будесонида (MDA05-5-01)
  • Будут использоваться только КТ-сканы от участников обоих испытаний.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Будесонид Арм
Ретроспективная медицинская карта Обзор низкодозовых КТ для участников, получавших будесонид.
Процедура: компьютерная томография
Другой: обзор медицинской карты
Процедура: компьютерное обнаружение/диагностика
Плацебо Рука
Ретроспективная медицинская карта Обзор КТ с низкой дозой облучения для участников, получавших плацебо.
Процедура: компьютерная томография
Другой: обзор медицинской карты
Процедура: компьютерное обнаружение/диагностика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Естественная эволюция узелков в легких
Временное ограничение: 5-летний период обзора
5-летний период обзора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления рака легких
Временное ограничение: 5-летний период обзора
5-летний период обзора
Появление новых узелков
Временное ограничение: 5-летний период обзора
5-летний период обзора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA11-1128
  • MDA-MDA05-5-03
  • CDR0000726610 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trials)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться