Přirozená historie plicních uzlů pozorovaných na CT skenech od účastníků s vysokým rizikem rozvoje rakoviny plic
Vývoj neurčených plicních uzlin detekovaných Ld-CT mezi randomizovaným studiem fáze II s inhalačním budesonidem
ODŮVODNĚNÍ: Porovnání CT plic od účastníků s plicními uzlinami s vysokým rizikem rakoviny plic může lékařům pomoci dozvědět se více o této nemoci a najít lepší metody léčby.
ÚČEL: Tato studie studuje přirozenou historii plicních uzlů pomocí CT skenů od účastníků s vysokým rizikem rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnocení plicních uzlů (cílové a necílové léze) detekovaných během ročních nízkodávkových (ld) počítačových tomografických (CT) skenů a měřených po dobu tří let po dokončení studie u subjektů zařazených do randomizované, placebem kontrolované studie fáze IIb s inhalační budesonid (budou provedeny jak individuální analýzy, tak analýzy specifické pro léze).
Sekundární
- Míra detekce rakoviny plic ve dvou ramenech.
- Objevení se nových uzlů ve dvou pažích.
Přehled: Nízkodávkové CT skeny jsou retrospektivně analyzovány na přirozenou progresi neurčených plicních uzlů. Rozměr uzlíku bude hodnocen podle maximálního průměru a objemu, pokud je to možné. Měření objemu se provádí pomocí automatického a poloautomatického systému počítačové diagnostiky (CAD). Analýza specifická pro léze a pro osobu se provádí měřením průměrné změny velikosti cílových lézí nebo počtu lézí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Roční skenování počítačovou tomografií (CT) získané od účastníků s neurčenými plicními uzly detekovanými nízkodávkovaným CT zařazeným do obou následujících studií:
Rozsáhlá screeningová zkouška COSMOS
- Tři roční CT skeny získané v rámci studie COSMOS po ukončení léčby budesonidem
MDA05-5-01, podskupina účastníků studie COSMOS, randomizovaná studie fáze II s inhalačním budesonidem dvakrát denně oproti placebu
- Dvě CT vyšetření provedená jako součást budesonidového protokolu (MDA05-5-01)
- Budou použita pouze CT vyšetření od účastníků zařazených do obou studií
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Budesonid Arm
Retrospektivní lékařská tabulka Přehled nízkodávkových CT skenů u účastníků, kteří dostávali budesonid.
|
|
|
Placebo Arm
Retrospektivní lékařská tabulka Přehled nízkodávkových CT skenů pro účastníky, kteří dostávali placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přirozený vývoj plicních uzlů
Časové okno: 5leté kontrolní období
|
5leté kontrolní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: 5leté kontrolní období
|
5leté kontrolní období
|
|
Vzhled nových uzlů
Časové okno: 5leté kontrolní období
|
5leté kontrolní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Powel H. Brown, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA11-1128
- MDA-MDA05-5-03
- CDR0000726610 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trials)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína