髓母细胞瘤和原始神经外胚层肿瘤 (PNET) 的同时卡铂和减量颅脊髓放射
2021年12月13日 更新者：University of Colorado, Denver
转移性髓母细胞瘤、高危幕上 PNET 和转移性 PNET 同时使用卡铂和减量颅脊髓放疗 (24Gy) 的可行性
本研究的目的是研究联合使用减量颅脊髓放射（从 36 Gy 的标准护理剂量减至 24 Gy）并同时给予卡铂和长春新碱治疗转移性经典组织学髓母细胞瘤和高危幕上 PNET 和转移性 PNET。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 3 岁且小于 25 岁
- 通过组织学诊断和头部和脊柱 MRI 进行经典组织学或促结缔组织学组织学转移性髓母细胞瘤的患者。
- 高危幕上、非转移性 PNET 患者
- 转移性 PNET 患者
- 未接受过既往治疗的新诊断患者，但根据提供者的决定，对新出现的神经功能损害患者进行短期紧急化疗除外
- 只有预计存活至少 6 周的患者才有资格参加这项研究。
排除标准：
- 怀孕的患者不得在本研究中接受治疗
- 具有间变性组织学的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同步化疗减少辐射
减少剂量的颅脊髓辐射同时给予卡铂和长春新碱
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与颅脊髓放疗同时进行。
与颅脊髓放疗同时进行。
颅脊髓辐射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存
大体时间：长达 60 个月。
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头部和脊柱的核磁共振成像。
报告了 60 个月时无事件生存的参与者人数。
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长达 60 个月。
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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将在研究结束时测量总生存期。
报告了幸存参与者的数量。
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长达 5 年
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通过 IQ 分数衡量的智力能力：第 8 周
大体时间：第 8 周
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神经心理学测试将在辐射完成后进行。
韦克斯勒儿童智力量表第 5 版 (WISC-V) 测量语言理解、视觉空间、流畅推理、工作记忆和处理速度方面的智力能力。
量表的平均分数固定为 100，标准差为 15。
分数越高表明智力水平越高，结果越好。
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第 8 周
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用 IQ 分数衡量的智力能力：第 24 个月
大体时间：第 24 个月
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神经心理学测试将在辐射完成后进行。
报告 IQ 分数。
韦克斯勒儿童智力量表第 5 版 (WISC-V) 测量语言理解、视觉空间、流畅推理、工作记忆和处理速度方面的智力能力。
量表的平均分数固定为 100，标准差为 15。
分数越高表明智力水平越高，结果越好。
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第 24 个月
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用 IQ 分数衡量的智力能力：第 60 个月
大体时间：60个月
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神经心理学测试将在辐射完成后进行。
报告 IQ 分数。
韦克斯勒儿童智力量表第 5 版 (WISC-V) 测量语言理解、视觉空间、流畅推理、工作记忆和处理速度方面的智力能力。
量表的平均分数固定为 100，标准差为 15。
分数越高表明智力水平越高，结果越好。
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Madden, RN, CPNP、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月1日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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