Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig karboplatin og redusert dose kraniospinal stråling for medulloblastom og primitiv nevroektodermal svulst (PNET)

13. desember 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Mulighet for å bruke samtidig karboplatin og redusert dose kraniospinal stråling (24Gy) for metastatisk medulloblastom, høyrisiko supratentoriell PNET og metastatisk PNET

Formålet med denne studien er å studere effekten av kombinasjonen av redusert dose kraniospinal stråling (redusert fra standardbehandlingsdosering ved 36 Gy til 24 Gy) med samtidig administrering av karboplatin og vinkristin for metastatiske klassiske histologiske medulloblastomer og høyrisiko supratentorielle PNET-er og metastatiske PNET-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 3 år og under 25 år
  • Pasienter med klassisk histologi eller desmoplastisk histologi metastatisk medulloblastom ved histologisk diagnose og ved hode- og rygg-MR.
  • Pasienter med høyrisiko supratentoriell, ikke-metastatisk, PNET
  • Pasienter med metastatisk PNET
  • Nydiagnostiserte pasienter som ikke har mottatt tidligere behandling, med unntak av ett kort kur med emergent kjemoterapi hos nylig presenterte pasienter med nevrologisk kompromittering i henhold til leverandørens beslutning
  • Kun pasienter som forventes å overleve i minst 6 uker vil være kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide kan ikke bli behandlet i denne studien
  • Pasienter med anaplastisk histologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert stråling ved samtidig kjemoterapi
Redusert dose kraniospinal stråling ved samtidig administrering av karboplatin og vinkristin
Legemiddel: Karboplatin
Administreres samtidig med kraniospinal stråling.
Legemiddel: Vincristine
Administreres samtidig med kraniospinal stråling.
Stråling: 24 Gy
Kraniospinal stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder.
MR av hodet og ryggraden. Antall deltakere med arrangementsfri overlevelse ved 60 måneder rapporteres.
Opptil 60 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Total overlevelse vil bli målt ved slutten av studien. antall overlevende deltakere rapporteres.
opptil 5 år
Intellektuell kompetanse målt etter IQ-score: Uke 8
Tidsramme: Uke 8
Nevropsykologisk testing vil bli utført etter fullført stråling. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. utgave (WISC-V) måler intellektuell kompetanse innen verbal forståelse, visuell romlig, flytende resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet. Gjennomsnittlig poengsum for skalaen er fastsatt til 100, med et standardavvik på 15. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av intellektuell kompetanse og et bedre resultat.
Uke 8
Intellektuell kompetanse målt etter IQ-score: 24. måned
Tidsramme: Måned 24
Nevropsykologisk testing vil bli utført etter fullført stråling. IQ-score er rapportert. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. utgave (WISC-V) måler intellektuell kompetanse innen verbal forståelse, visuell romlig, flytende resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet. Gjennomsnittlig poengsum for skalaen er fastsatt til 100, med et standardavvik på 15. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av intellektuell kompetanse og et bedre resultat.
Måned 24
Intellektuell kompetanse målt etter IQ-score: måned 60
Tidsramme: Måned 60
Nevropsykologisk testing vil bli utført etter fullført stråling. IQ-score er rapportert. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. utgave (WISC-V) måler intellektuell kompetanse innen verbal forståelse, visuell romlig, flytende resonnement, arbeidsminne og prosesseringshastighet. Gjennomsnittlig poengsum for skalaen er fastsatt til 100, med et standardavvik på 15. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av intellektuell kompetanse og et bedre resultat.
Måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-1151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere