Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig karboplatin och reducerad dos kraniospinal strålning för medulloblastom och primitiv neuroektodermal tumör (PNET)

13 december 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Möjlighet att använda samtidig karboplatin och reducerad dos kraniospinalstrålning (24Gy) för metastaserande medulloblastom, högrisk supratentoriell PNET och metastatisk PNET

Syftet med denna studie är att studera effekten av kombinationen av reducerad dos kraniospinal strålning (reducerad från standarddosering vid 36 Gy till 24 Gy) med samtidig administrering av karboplatin och vinkristin för metastaserande klassisk histologisk medulloblastom och högrisk supratentoriella PNET och metastaserande PNET.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 3 år och mindre än 25 år
  • Patienter med klassisk histologi eller desmoplastisk histologi metastaserande medulloblastom genom histologisk diagnos och genom MR av huvud och ryggrad.
  • Patienter med högrisk supratentoriell, icke-metastaserande, PNET
  • Patienter med metastaserande PNET
  • Nydiagnostiserade patienter som inte har fått tidigare terapi, med undantag för en kort kur med emergent kemoterapi hos nyligen presenterade patienter med neurologisk kompromiss enligt läkarens beslut
  • Endast patienter som förväntas överleva minst 6 veckor kommer att vara berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida får inte behandlas i denna studie
  • Patienter med anaplastisk histologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskad strålning med samtidig kemoterapi
Minskad dos kraniospinal strålning med samtidig administrering av karboplatin och vinkristin
Läkemedel: Karboplatin
Administreras samtidigt med kraniospinal strålning.
Läkemedel: Vincristine
Administreras samtidigt med kraniospinal strålning.
Strålning: 24 Gy
Kraniospinal strålning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 60 månader.
MRI av huvudet och ryggraden. Antal deltagare med evenemangsfri överlevnad vid 60 månader redovisas.
Upp till 60 månader.
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Total överlevnad kommer att mätas i slutet av studien. antal överlevande deltagare rapporteras.
upp till 5 år
Intellektuell kompetens mätt med IQ-poäng: Vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Neuropsykologisk testning kommer att utföras efter avslutad strålning. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5:e upplagan (WISC-V) mäter intellektuell kompetens inom verbal förståelse, visuell spatial, flytande resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet. Medelpoängen för skalan är fastställd till 100, med en standardavvikelse på 15. Högre poäng indikerar högre nivåer av intellektuell kompetens och ett bättre resultat.
Vecka 8
Intellektuell kompetens mätt med IQ-poäng: Månad 24
Tidsram: Månad 24
Neuropsykologisk testning kommer att utföras efter avslutad strålning. IQ-poäng rapporteras. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5:e upplagan (WISC-V) mäter intellektuell kompetens inom verbal förståelse, visuell spatial, flytande resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet. Medelpoängen för skalan är fastställd till 100, med en standardavvikelse på 15. Högre poäng indikerar högre nivåer av intellektuell kompetens och ett bättre resultat.
Månad 24
Intellektuell kompetens mätt med IQ-poäng: Månad 60
Tidsram: Månad 60
Neuropsykologisk testning kommer att utföras efter avslutad strålning. IQ-poäng rapporteras. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5:e upplagan (WISC-V) mäter intellektuell kompetens inom verbal förståelse, visuell spatial, flytande resonemang, arbetsminne och bearbetningshastighet. Medelpoängen för skalan är fastställd till 100, med en standardavvikelse på 15. Högre poäng indikerar högre nivåer av intellektuell kompetens och ett bättre resultat.
Månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-1151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera