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Gleichzeitige Gabe von Carboplatin und kraniospinaler Bestrahlung in reduzierter Dosis bei Medulloblastom und primitivem neuroektodermalem Tumor (PNET)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Machbarkeit der gleichzeitigen Anwendung von Carboplatin und reduzierter kraniospinaler Bestrahlung (24 Gy) bei metastasierendem Medulloblastom, supratentoriellem Hochrisiko-PNET und metastatischem PNET

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination einer kraniospinalen Bestrahlung mit reduzierter Dosis (reduziert von der Standarddosis von 36 Gy auf 24 Gy) mit gleichzeitiger Gabe von Carboplatin und Vincristin bei metastasierten klassischen Histologie-Medulloblastomen und supratentoriellen Hochrisiko-PNETs und metastatische PNETs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 3 Jahre und kleiner als 25 Jahre
  • Patienten mit klassischer Histologie oder desmoplastischer Histologie metastasiertem Medulloblastom durch histologische Diagnose und durch Kopf- und Wirbelsäulen-MRT.
  • Patienten mit supratentoriellem, nicht metastasiertem Hochrisiko-PNET
  • Patienten mit metastasiertem PNET
  • Neu diagnostizierte Patienten, die keine vorherige Therapie erhalten haben, mit Ausnahme eines kurzen Verlaufs einer Chemotherapie in Notfällen bei neu vorgestellten Patienten mit neurologischer Beeinträchtigung gemäß Entscheidung des Anbieters
  • Nur Patienten, von denen erwartet wird, dass sie mindestens 6 Wochen überleben, kommen für diese Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen dürfen in dieser Studie nicht behandelt werden
  • Patienten mit anaplastischer Histologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduzierte Strahlenbelastung bei gleichzeitiger Chemotherapie
Kraniospinale Bestrahlung mit reduzierter Dosis bei gleichzeitiger Gabe von Carboplatin und Vincristin
Arzneimittel: Carboplatin
Gleichzeitig mit kraniospinaler Bestrahlung verabreicht.
Arzneimittel: Vincristin
Gleichzeitig mit kraniospinaler Bestrahlung verabreicht.
Strahlung: 24 Gy
Kraniospinale Bestrahlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate.
MRTs von Kopf und Wirbelsäule. Anzahl der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben nach 60 Monaten wird angegeben.
Bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird am Ende der Studie gemessen. Anzahl der überlebenden Teilnehmer wird gemeldet.
bis zu 5 Jahre
Intellektuelle Kompetenz gemessen am IQ-Score: Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Neuropsychologische Tests werden nach Abschluss der Bestrahlung durchgeführt. Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Ausgabe (WISC-V) misst die intellektuelle Kompetenz in den Bereichen Sprachverständnis, räumliches Sehen, fließendes Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die durchschnittliche Punktzahl für die Skala ist auf 100 festgelegt, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine höhere intellektuelle Kompetenz und ein besseres Ergebnis hin.
Woche 8
Intellektuelle Kompetenz gemessen am IQ-Score: Monat 24
Zeitfenster: Monat 24
Neuropsychologische Tests werden nach Abschluss der Bestrahlung durchgeführt. IQ-Score wird gemeldet. Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Ausgabe (WISC-V) misst die intellektuelle Kompetenz in den Bereichen Sprachverständnis, räumliches Sehen, fließendes Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die durchschnittliche Punktzahl für die Skala ist auf 100 festgelegt, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine höhere intellektuelle Kompetenz und ein besseres Ergebnis hin.
Monat 24
Intellektuelle Kompetenz gemessen am IQ-Score: Monat 60
Zeitfenster: Monat 60
Neuropsychologische Tests werden nach Abschluss der Bestrahlung durchgeführt. IQ-Score wird gemeldet. Die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Ausgabe (WISC-V) misst die intellektuelle Kompetenz in den Bereichen Sprachverständnis, räumliches Sehen, fließendes Denken, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die durchschnittliche Punktzahl für die Skala ist auf 100 festgelegt, mit einer Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf eine höhere intellektuelle Kompetenz und ein besseres Ergebnis hin.
Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-1151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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