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Carboplatino y dosis reducida de radiación craneoespinal concurrentes para meduloblastoma y tumor neuroectodérmico primitivo (PNET)

13 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

Viabilidad del uso simultáneo de carboplatino y dosis reducida de radiación craneoespinal (24 Gy) para meduloblastoma metastásico, PNET supratentorial de alto riesgo y PNET metastásico

El propósito de este estudio es estudiar la eficacia de la combinación de dosis reducida de radiación craneoespinal (reducida de la dosis estándar de atención de 36 Gy a 24 Gy) con la administración simultánea de carboplatino y vincristina para meduloblastomas de histología clásica metastásicos y PNET supratentoriales de alto riesgo y PNET metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 3 años y menor de 25 años
  • Pacientes con meduloblastoma metastásico de histología clásica o histología desmoplásica por diagnóstico histológico y por resonancia magnética de cabeza y columna.
  • Pacientes con TNEP supratentorial no metastásico de alto riesgo
  • Pacientes con TNEP metastásico
  • Pacientes recién diagnosticados que no han recibido terapia previa, con la excepción de un curso corto de quimioterapia de emergencia en pacientes recién presentados con compromiso neurológico por decisión del proveedor
  • Solo los pacientes que se espera que sobrevivan al menos 6 semanas serán elegibles para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes que están embarazadas no pueden ser tratadas en este estudio.
  • Pacientes con histología anaplásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación reducida con quimioterapia concurrente
Dosis reducida de radiación craneoespinal con administración simultánea de carboplatino y vincristina
Droga: Carboplatino
Administrado simultáneamente con radiación craneoespinal.
Droga: Vincristina
Administrado simultáneamente con radiación craneoespinal.
Radiación: 24 Gy
Radiación craneoespinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses.
Resonancias magnéticas de cabeza y columna. Se informa el número de participantes con supervivencia libre de eventos a los 60 meses.
Hasta 60 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La supervivencia general se medirá al final del estudio. se informa el número de participantes supervivientes.
hasta 5 años
Competencia intelectual medida por la puntuación de coeficiente intelectual: semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Se realizarán pruebas neuropsicológicas después de que se complete la radiación. La Escala de inteligencia para niños de Wechsler, 5.ª edición (WISC-V) mide la competencia intelectual en comprensión verbal, visoespacial, razonamiento fluido, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento. La puntuación media de la escala se fija en 100, con una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de competencia intelectual y un mejor resultado.
Semana 8
Competencia intelectual medida por la puntuación de coeficiente intelectual: Mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24
Se realizarán pruebas neuropsicológicas después de que se complete la radiación. Se informa la puntuación de CI. La Escala de inteligencia para niños de Wechsler, 5.ª edición (WISC-V) mide la competencia intelectual en comprensión verbal, visoespacial, razonamiento fluido, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento. La puntuación media de la escala se fija en 100, con una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de competencia intelectual y un mejor resultado.
Mes 24
Competencia intelectual medida por puntaje de coeficiente intelectual: Mes 60
Periodo de tiempo: Mes 60
Se realizarán pruebas neuropsicológicas después de que se complete la radiación. Se informa la puntuación de CI. La Escala de inteligencia para niños de Wechsler, 5.ª edición (WISC-V) mide la competencia intelectual en comprensión verbal, visoespacial, razonamiento fluido, memoria de trabajo y velocidad de procesamiento. La puntuación media de la escala se fija en 100, con una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de competencia intelectual y un mejor resultado.
Mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-1151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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