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Carboplatine et rayonnement craniospinal à dose réduite pour le médulloblastome et la tumeur neuroectodermique primitive (PNET)

13 décembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Faisabilité de l'utilisation simultanée de carboplatine et de rayonnement craniospinal à dose réduite (24 Gy) pour le médulloblastome métastatique, la PNET supratentorielle à haut risque et la PNET métastatique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'association d'une dose réduite de rayonnement craniospinal (réduite de la dose standard de soins de 36 Gy à 24 Gy) avec l'administration simultanée de carboplatine et de vincristine pour les médulloblastomes métastatiques histologiques classiques et les PNET supratentoriels à haut risque et PNET métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 3 ans et inférieur à 25 ans
  • Patients avec médulloblastome métastatique à histologie classique ou histologie desmoplasique par diagnostic histologique et par IRM tête et rachis.
  • Patients atteints de PNET supratentorielle, non métastatique, à haut risque
  • Patients atteints de PNET métastatique
  • Patients nouvellement diagnostiqués qui n'ont pas reçu de traitement antérieur, à l'exception d'un court traitement de chimiothérapie d'urgence chez les patients nouvellement présentant un trouble neurologique par décision du fournisseur
  • Seuls les patients qui devraient survivre au moins 6 semaines seront éligibles pour cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes peuvent ne pas être traitées dans cette étude
  • Patients avec histologie anaplasique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rayonnement réduit avec chimiothérapie concomitante
Radiothérapie craniospinale à dose réduite avec administration simultanée de carboplatine et de vincristine
Médicament: Carboplatine
Administré en même temps que la radiothérapie craniospinale.
Médicament: Vincristine
Administré en même temps que la radiothérapie craniospinale.
Radiation: 24 Gy
Rayonnement craniospinal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 60 mois.
IRM de la tête et de la colonne vertébrale. Le nombre de participants avec une survie sans événement à 60 mois est rapporté.
Jusqu'à 60 mois.
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
La survie globale sera mesurée à la fin de l'étude. le nombre de participants survivants est signalé.
jusqu'à 5 ans
Compétence intellectuelle mesurée par le score de QI : semaine 8
Délai: Semaine 8
Des tests neuropsychologiques seront effectués une fois la radiothérapie terminée. L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, 5e édition (WISC-V) mesure la compétence intellectuelle en compréhension verbale, spatiale visuelle, raisonnement fluide, mémoire de travail et vitesse de traitement. Le score moyen de l'échelle est fixé à 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de compétence intellectuelle plus élevés et de meilleurs résultats.
Semaine 8
Compétence intellectuelle mesurée par le score de QI : Mois 24
Délai: Mois 24
Des tests neuropsychologiques seront effectués une fois la radiothérapie terminée. Le score de QI est rapporté. L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, 5e édition (WISC-V) mesure la compétence intellectuelle en compréhension verbale, spatiale visuelle, raisonnement fluide, mémoire de travail et vitesse de traitement. Le score moyen de l'échelle est fixé à 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de compétence intellectuelle plus élevés et de meilleurs résultats.
Mois 24
Compétence intellectuelle mesurée par le score de QI : 60 mois
Délai: Mois 60
Des tests neuropsychologiques seront effectués une fois la radiothérapie terminée. Le score de QI est rapporté. L'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, 5e édition (WISC-V) mesure la compétence intellectuelle en compréhension verbale, spatiale visuelle, raisonnement fluide, mémoire de travail et vitesse de traitement. Le score moyen de l'échelle est fixé à 100, avec un écart type de 15. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de compétence intellectuelle plus élevés et de meilleurs résultats.
Mois 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-1151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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