Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű karboplatin és csökkentett dózisú craniospinalis sugárzás medulloblasztóma és primitív neuroektodermális daganat (PNET) kezelésére

2021. december 13. frissítette: University of Colorado, Denver

A karboplatin és a csökkentett dózisú craniospinalis sugárzás (24Gy) egyidejű alkalmazásának megvalósíthatósága áttétes medulloblasztóma, magas kockázatú szupratentoriális PNET és metasztatikus PNET esetén

A tanulmány célja a csökkent dózisú craniospinalis sugárzás (a 36 Gy-ról 24 Gy-re csökkentett) és egyidejű karboplatin és vinkrisztin adással kombinált hatásosságának tanulmányozása áttétes klasszikus szövettani medulloblasztómák és magas kockázatú supratentorialis PNET-ek és metasztatikus PNET-ek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 évnél idősebb és 25 évnél fiatalabb
  • Klasszikus szövettani vagy dezmoplasztikus szövettani metasztatikus medulloblastomában szenvedő betegek szövettani diagnózissal, valamint fej- és gerinc MRI-vel.
  • Magas kockázatú supratentorialis, nem metasztatikus PNET-ben szenvedő betegek
  • Áttétes PNET-ben szenvedő betegek
  • Újonnan diagnosztizált betegek, akik nem kaptak előzetes terápiát, kivéve egy rövid kemoterápiás kúrát az újonnan jelentkező, neurológiai kompromittált betegeknél szolgáltatói döntésenként
  • Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik várhatóan legalább 6 hetet túlélnek.

Kizárási kritériumok:

  • Előfordulhat, hogy terhes betegeket nem kezelnek ebben a vizsgálatban
  • Anaplasztikus szövettani betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csökkentett sugárzás egyidejű kemoterápiával
Csökkentett dózisú craniospinalis sugárzás karboplatin és vinkrisztin egyidejű adásával
Drog: Karboplatin
Craniospinalis sugárzással egyidejűleg adják.
Drog: Vincristine
Craniospinalis sugárzással egyidejűleg adják.
Sugárzás: 24 Gy
Craniospinalis sugárzás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Akár 60 hónapig.
A fej és a gerinc MRI-jei. A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek 60 hónapos eseménymentes túlélése volt.
Akár 60 hónapig.
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A teljes túlélést a vizsgálat végén mérjük. a túlélő résztvevők számát jelentik.
legfeljebb 5 évig
Intellektuális kompetencia IQ-pontszámmal mérve: 8. hét
Időkeret: 8. hét
A sugárzás befejezése után neuropszichológiai vizsgálatra kerül sor. A Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. kiadás (WISC-V) az intellektuális kompetenciát méri a verbális megértés, a vizuális térbeli, a folyékony érvelés, a munkamemória és a feldolgozási sebesség terén. A skála átlagos pontszáma 100, a szórással 15. A magasabb pontszámok magasabb szintű intellektuális kompetenciát és jobb eredményt jeleznek.
8. hét
Intellektuális kompetencia IQ-pontszámmal mérve: 24. hónap
Időkeret: 24. hónap
A sugárzás befejezése után neuropszichológiai vizsgálatra kerül sor. Az IQ pontszámot jelentették. A Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. kiadás (WISC-V) az intellektuális kompetenciát méri a verbális megértés, a vizuális térbeli, a folyékony érvelés, a munkamemória és a feldolgozási sebesség terén. A skála átlagos pontszáma 100, a szórással 15. A magasabb pontszámok magasabb szintű intellektuális kompetenciát és jobb eredményt jeleznek.
24. hónap
Intellektuális kompetencia IQ-pontszámmal mérve: 60. hónap
Időkeret: 60. hónap
A sugárzás befejezése után neuropszichológiai vizsgálatra kerül sor. Az IQ pontszámot jelentették. A Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. kiadás (WISC-V) az intellektuális kompetenciát méri a verbális megértés, a vizuális térbeli, a folyékony érvelés, a munkamemória és a feldolgozási sebesség terén. A skála átlagos pontszáma 100, a szórással 15. A magasabb pontszámok magasabb szintű intellektuális kompetenciát és jobb eredményt jeleznek.
60. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-1151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel