Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige carboplatine en verlaagde dosis craniospinale bestraling voor medulloblastoom en primitieve neuro-ectodermale tumor (PNET)

13 december 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Haalbaarheid van gelijktijdig gebruik van carboplatine en verlaagde dosis craniospinale straling (24Gy) voor gemetastaseerd medulloblastoom, hoogrisico supratentoriaal PNET en gemetastaseerd PNET

Het doel van deze studie is het bestuderen van de werkzaamheid van de combinatie van craniospinale bestraling met verlaagde dosis (verlaagd van standaarddosering van 36 Gy tot 24 Gy) met gelijktijdige toediening van carboplatine en vincristine voor gemetastaseerde klassieke histologische medulloblastomen en hoog-risico supratentoriale PNET's en metastatische PNET's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 3 jaar en jonger dan 25 jaar
  • Patiënten met klassieke histologie of desmoplastische histologie metastatisch medulloblastoom volgens histologische diagnose en MRI van het hoofd en de wervelkolom.
  • Patiënten met een hoog risico supratentoriaal, niet-gemetastaseerd, PNET
  • Patiënten met gemetastaseerde PNET
  • Nieuw gediagnosticeerde patiënten die geen eerdere therapie hebben gekregen, met uitzondering van één korte kuur met opkomende chemotherapie bij nieuw gepresenteerde patiënten met een neurologisch compromis per beslissing van de zorgverlener
  • Alleen patiënten van wie wordt verwacht dat ze ten minste 6 weken zullen overleven, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten mogen in dit onderzoek niet worden behandeld
  • Patiënten met anaplastische histologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verminderde bestraling met gelijktijdige chemotherapie
Verminderde dosis craniospinale bestraling met gelijktijdige toediening van carboplatine en vincristine
Geneesmiddel: Carboplatine
Gelijktijdig toegediend met craniospinale bestraling.
Geneesmiddel: Vincristine
Gelijktijdig toegediend met craniospinale bestraling.
Straling: 24 Gy
Craniospinale bestraling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden.
MRI's van het hoofd en de wervelkolom. Aantal deelnemers met gebeurtenisvrije overleving na 60 maanden wordt gerapporteerd.
Tot 60 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De totale overleving zal worden gemeten aan het einde van de studie. aantal overlevende deelnemers wordt gerapporteerd.
tot 5 jaar
Intellectuele competentie gemeten door IQ-score: week 8
Tijdsspanne: Week 8
Neuropsychologisch onderzoek zal worden uitgevoerd nadat de bestraling is voltooid. De Wechsler Intelligence Scale for Children, 5e editie (WISC-V) meet intellectuele competentie op het gebied van verbaal begrip, visueel ruimtelijk, vloeiend redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. De gemiddelde score voor de schaal is vastgesteld op 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op hogere niveaus van intellectuele competentie en een beter resultaat.
Week 8
Intellectuele competentie gemeten door IQ-score: maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Neuropsychologisch onderzoek zal worden uitgevoerd nadat de bestraling is voltooid. IQ-score wordt gerapporteerd. De Wechsler Intelligence Scale for Children, 5e editie (WISC-V) meet intellectuele competentie op het gebied van verbaal begrip, visueel ruimtelijk, vloeiend redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. De gemiddelde score voor de schaal is vastgesteld op 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op hogere niveaus van intellectuele competentie en een beter resultaat.
Maand 24
Intellectuele competentie gemeten door IQ-score: maand 60
Tijdsspanne: Maand 60
Neuropsychologisch onderzoek zal worden uitgevoerd nadat de bestraling is voltooid. IQ-score wordt gerapporteerd. De Wechsler Intelligence Scale for Children, 5e editie (WISC-V) meet intellectuele competentie op het gebied van verbaal begrip, visueel ruimtelijk, vloeiend redeneren, werkgeheugen en verwerkingssnelheid. De gemiddelde score voor de schaal is vastgesteld op 100, met een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op hogere niveaus van intellectuele competentie en een beter resultaat.
Maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-1151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren