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Carboplatina concomitante e dose reduzida de radiação cranioespinhal para meduloblastoma e tumor neuroectodérmico primitivo (PNET)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Viabilidade do uso concomitante de carboplatina e dose reduzida de radiação cranioespinhal (24Gy) para meduloblastoma metastático, PNET supratentorial de alto risco e PNET metastático

O objetivo deste estudo é estudar a eficácia da combinação de dose reduzida de radiação cranioespinal (reduzida da dosagem padrão de tratamento de 36 Gy para 24 Gy) com administração concomitante de carboplatina e vincristina para meduloblastomas metastáticos de histologia clássica e PNETs supratentoriais de alto risco e PNETs metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 3 anos e inferior a 25 anos
  • Pacientes com histologia clássica ou histologia desmoplásica meduloblastoma metastático por diagnóstico histológico e por ressonância magnética de cabeça e coluna.
  • Pacientes com PNET supratentorial, não metastático, de alto risco
  • Pacientes com PNET metastático
  • Pacientes recém-diagnosticados que não receberam terapia anterior, com exceção de um curto período de quimioterapia emergente em pacientes recém-apresentados com comprometimento neurológico por decisão do provedor
  • Somente os pacientes com expectativa de sobrevida de pelo menos 6 semanas serão elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas não podem ser tratadas neste estudo
  • Pacientes com histologia anaplásica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiação reduzida com quimioterapia concomitante
Radiação cranioespinhal de dose reduzida com administração concomitante de carboplatina e vincristina
Medicamento: Carboplatina
Administrado concomitantemente com radiação cranioespinhal.
Medicamento: Vincristina
Administrado concomitantemente com radiação cranioespinhal.
Radiação: 24 Gy
Radiação cranioespinhal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 60 meses.
Ressonâncias magnéticas da cabeça e da coluna. É relatado o número de participantes com sobrevida livre de eventos em 60 meses.
Até 60 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: até 5 anos
A sobrevida geral será medida no final do estudo. número de participantes sobreviventes é relatado.
até 5 anos
Competência intelectual medida pela pontuação de QI: Semana 8
Prazo: Semana 8
Testes neuropsicológicos serão realizados após a conclusão da radiação. A Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, 5ª edição (WISC-V) mede a competência intelectual em Compreensão Verbal, Visual Espacial, Raciocínio Fluido, Memória de Trabalho e Velocidade de Processamento. A pontuação média da escala é fixada em 100, com desvio padrão de 15. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de competência intelectual e um melhor resultado.
Semana 8
Competência intelectual medida pela pontuação de QI: Mês 24
Prazo: Mês 24
Testes neuropsicológicos serão realizados após a conclusão da radiação. A pontuação de QI é relatada. A Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, 5ª edição (WISC-V) mede a competência intelectual em Compreensão Verbal, Visual Espacial, Raciocínio Fluido, Memória de Trabalho e Velocidade de Processamento. A pontuação média da escala é fixada em 100, com desvio padrão de 15. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de competência intelectual e um melhor resultado.
Mês 24
Competência intelectual medida pela pontuação de QI: Mês 60
Prazo: Mês 60
Testes neuropsicológicos serão realizados após a conclusão da radiação. A pontuação de QI é relatada. A Escala de Inteligência Wechsler para Crianças, 5ª edição (WISC-V) mede a competência intelectual em Compreensão Verbal, Visual Espacial, Raciocínio Fluido, Memória de Trabalho e Velocidade de Processamento. A pontuação média da escala é fixada em 100, com desvio padrão de 15. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de competência intelectual e um melhor resultado.
Mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-1151

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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