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Carboplatino concomitante e radiazioni craniospinali a dose ridotta per medulloblastoma e tumore neuroectodermico primitivo (PNET)

13 dicembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fattibilità dell'uso concomitante di carboplatino e radiazioni craniospinali a dose ridotta (24 Gy) per medulloblastoma metastatico, PNET sopratentoriale ad alto rischio e PNET metastatico

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia della combinazione di radiazioni craniospinali a dose ridotta (ridotte dal dosaggio standard di cura a 36 Gy a 24 Gy) con la somministrazione concomitante di carboplatino e vincristina per medulloblastomi a istologia classica metastatica e PNET sopratentoriali ad alto rischio e PNET metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 3 anni e inferiore a 25 anni
  • Pazienti con medulloblastoma metastatico a istologia classica o istologia desmoplastica mediante diagnosi istologica e risonanza magnetica della testa e della colonna vertebrale.
  • Pazienti con PNET sopratentoriale ad alto rischio, non metastatico
  • Pazienti con PNET metastatico
  • Pazienti di nuova diagnosi che non hanno ricevuto una terapia precedente, ad eccezione di un breve ciclo di chemioterapia emergente in pazienti di nuova presentazione con compromissione neurologica per decisione del fornitore
  • Solo i pazienti che dovrebbero sopravvivere almeno 6 settimane saranno eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in gravidanza non possono essere trattati in questo studio
  • Pazienti con istologia anaplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni ridotte con chemioterapia concomitante
Radiazione craniospinale a dose ridotta con somministrazione concomitante di carboplatino e vincristina
Droga: Carboplatino
Somministrato in concomitanza con radiazioni craniospinali.
Droga: Vincristina
Somministrato in concomitanza con radiazioni craniospinali.
Radiazione: 24 Gy
Radiazione craniospinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi.
Risonanza magnetica della testa e della colonna vertebrale. Viene riportato il numero di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi a 60 mesi.
Fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La sopravvivenza globale sarà misurata alla fine dello studio. viene riportato il numero di partecipanti sopravvissuti.
fino a 5 anni
Competenza intellettuale misurata dal punteggio QI: settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I test neuropsicologici verranno eseguiti dopo che la radiazione è stata completata. La Wechsler Intelligence Scale for Children, 5a edizione (WISC-V) misura la competenza intellettuale nella comprensione verbale, nello spazio visivo, nel ragionamento fluido, nella memoria di lavoro e nella velocità di elaborazione. Il punteggio medio per la scala è fissato a 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di competenza intellettuale e un risultato migliore.
Settimana 8
Competenza intellettuale misurata dal punteggio QI: mese 24
Lasso di tempo: Mese 24
I test neuropsicologici verranno eseguiti dopo che la radiazione è stata completata. Viene riportato il punteggio QI. La Wechsler Intelligence Scale for Children, 5a edizione (WISC-V) misura la competenza intellettuale nella comprensione verbale, nello spazio visivo, nel ragionamento fluido, nella memoria di lavoro e nella velocità di elaborazione. Il punteggio medio per la scala è fissato a 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di competenza intellettuale e un risultato migliore.
Mese 24
Competenza intellettuale misurata dal punteggio QI: mese 60
Lasso di tempo: Mese 60
I test neuropsicologici verranno eseguiti dopo che la radiazione è stata completata. Viene riportato il punteggio QI. La Wechsler Intelligence Scale for Children, 5a edizione (WISC-V) misura la competenza intellettuale nella comprensione verbale, nello spazio visivo, nel ragionamento fluido, nella memoria di lavoro e nella velocità di elaborazione. Il punteggio medio per la scala è fissato a 100, con una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di competenza intellettuale e un risultato migliore.
Mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-1151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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