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髄芽腫および原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）に対する同時カルボプラチンおよび減量頭蓋脊髄放射線療法

2021年12月13日 更新者：University of Colorado, Denver

転移性髄芽腫、高リスクのテント上 PNET および転移性 PNET に対するカルボプラチンと減量頭蓋脊髄放射線 (24Gy) の同時使用の実現可能性

この研究の目的は、転移性古典的組織型髄芽腫および高リスクのテント上 PNET に対するカルボプラチンおよびビンクリスチン同時投与による頭蓋脊髄放射線の減量 (36 Gy での標準治療の線量から 24 Gy に減量) の組み合わせの有効性を研究することです。転移性 PNET。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3歳以上25歳未満
  • -組織学的診断および頭部および脊椎MRIによる、古典的組織学または線維形成性組織学の転移性髄芽腫の患者。
  • -高リスクのテント上、非転移性、PNETの患者
  • 転移性PNET患者
  • 以前の治療を受けていない新たに診断された患者。 ただし、プロバイダーの決定に従って神経学的障害を新たに提示した患者における緊急化学療法の 1 つの短期コースを除く
  • 少なくとも6週間生存すると予想される患者のみがこの研究の対象となります。

除外基準:

  • 妊娠中の患者は、この研究で治療されない場合があります
  • 未分化組織型の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同時化学療法による放射線の減少
カルボプラチンとビンクリスチンの同時投与による頭蓋脊髄放射線量の減少
薬：カルボプラチン
頭蓋脊髄放射線と同時に投与されます。
薬：ビンクリスチン
頭蓋脊髄放射線と同時に投与されます。
放射線：24グレイ
頭蓋脊髄放射線。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントのないサバイバル
時間枠：60ヶ月まで。
頭と背骨のMRI。 60ヶ月で無イベント生存した参加者の数が報告されています。
60ヶ月まで。
全生存
時間枠：最長5年
全生存率は、試験終了時に測定されます。 生き残った参加者の数が報告されます。
最長5年
IQ スコアで測定される知的能力: 第 8 週
時間枠：8週目
神経心理学的検査は、放射線治療が完了した後に実施されます。 Wechsler Intelligence Scale for Children、第 5 版 (WISC-V) は、言語理解、視覚空間、流動的推論、作業記憶、および処理速度の知的能力を測定します。 スケールの平均スコアは 100 に固定され、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど、知的能力のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
8週目
IQ スコアで測定される知的能力: 24 か月目
時間枠：月 24
神経心理学的検査は、放射線治療が完了した後に実施されます。 IQスコアが報告されています。 Wechsler Intelligence Scale for Children、第 5 版 (WISC-V) は、言語理解、視覚空間、流動的推論、作業記憶、および処理速度の知的能力を測定します。 スケールの平均スコアは 100 に固定され、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど、知的能力のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
月 24
IQ スコアで測定される知的能力: 60 か月目
時間枠：60月
神経心理学的検査は、放射線治療が完了した後に実施されます。 IQスコアが報告されています。 Wechsler Intelligence Scale for Children、第 5 版 (WISC-V) は、言語理解、視覚空間、流動的推論、作業記憶、および処理速度の知的能力を測定します。 スケールの平均スコアは 100 に固定され、標準偏差は 15 です。 スコアが高いほど、知的能力のレベルが高く、結果が良好であることを示します。
60月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Madden, RN, CPNP、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-1151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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