Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna karboplatyna i promieniowanie czaszkowo-rdzeniowe o zmniejszonej dawce w leczeniu rdzeniaka zarodkowego i prymitywnego guza neuroektodermalnego (PNET)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Możliwość jednoczesnego stosowania karboplatyny i promieniowania czaszkowo-rdzeniowego o zmniejszonej dawce (24 Gy) w przypadku przerzutowego rdzeniaka zarodkowego, PNET nadnamiotowego wysokiego ryzyka i PNET z przerzutami

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności kombinacji zmniejszonej dawki promieniowania czaszkowo-rdzeniowego (zmniejszonej ze standardowej dawki 36 Gy do 24 Gy) z jednoczesnym podawaniem karboplatyny i winkrystyny ​​w leczeniu rdzeniaków z przerzutami w klasycznej histologii histologicznej i PNET nadnamiotowych wysokiego ryzyka oraz przerzutowe PNET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 3 lat i poniżej 25 lat
  • Pacjenci z klasyczną histologią lub desmoplastyczną histologią przerzutowego rdzeniaka na podstawie diagnozy histologicznej i MRI głowy i kręgosłupa.
  • Pacjenci z PNET nadnamiotowym bez przerzutów wysokiego ryzyka
  • Pacjenci z przerzutowym PNET
  • Nowo zdiagnozowani pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii, z wyjątkiem jednego krótkiego kursu chemioterapii w trybie nagłym u nowo zgłaszających się pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi, zgodnie z decyzją lekarza
  • Do tego badania będą kwalifikować się tylko pacjenci, którzy prawdopodobnie przeżyją co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży mogą nie być leczone w ramach tego badania
  • Pacjenci z histologią anaplastyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zredukowana radioterapia z jednoczesną chemioterapią
Zmniejszona dawka promieniowania czaszkowo-rdzeniowego z jednoczesnym podawaniem karboplatyny i winkrystyny
Lek: Karboplatyna
Podawany jednocześnie z radioterapią czaszkowo-rdzeniową.
Lek: Winkrystyna
Podawany jednocześnie z radioterapią czaszkowo-rdzeniową.
Promieniowanie: 24 Gier
Promieniowanie czaszkowo-rdzeniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy.
MRI głowy i kręgosłupa. Podano liczbę uczestników z przeżyciem wolnym od zdarzeń po 60 miesiącach.
Do 60 miesięcy.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Całkowite przeżycie zostanie zmierzone na końcu badania. podana jest liczba uczestników, którzy przeżyli.
do 5 lat
Kompetencje intelektualne mierzone wynikiem IQ: tydzień 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone po zakończeniu radioterapii. Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie 5 (WISC-V) mierzy kompetencje intelektualne w zakresie rozumienia werbalnego, wizualnej przestrzenności, płynnego rozumowania, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania. Średni wynik dla skali ustalono na 100, przy odchyleniu standardowym równym 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kompetencji intelektualnych i lepszy wynik.
Tydzień 8
Kompetencje intelektualne mierzone wynikiem IQ: Miesiąc 24
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone po zakończeniu radioterapii. Podawany jest wynik IQ. Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie 5 (WISC-V) mierzy kompetencje intelektualne w zakresie rozumienia werbalnego, wizualnej przestrzenności, płynnego rozumowania, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania. Średni wynik dla skali ustalono na 100, przy odchyleniu standardowym równym 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kompetencji intelektualnych i lepszy wynik.
Miesiąc 24
Kompetencje intelektualne mierzone wynikiem IQ: miesiąc 60
Ramy czasowe: Miesiąc 60
Testy neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone po zakończeniu radioterapii. Podawany jest wynik IQ. Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie 5 (WISC-V) mierzy kompetencje intelektualne w zakresie rozumienia werbalnego, wizualnej przestrzenności, płynnego rozumowania, pamięci roboczej i szybkości przetwarzania. Średni wynik dla skali ustalono na 100, przy odchyleniu standardowym równym 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kompetencji intelektualnych i lepszy wynik.
Miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-1151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rdzeniak zarodkowy

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj