Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná karboplatina a snížená dávka kraniospinálního záření pro meduloblastom a primitivní neuroektodermální nádor (PNET)

13. prosince 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Možnost použití souběžné karboplatiny a snížené dávky kraniospinálního záření (24Gy) pro metastatický meduloblastom, vysoce rizikový supratentoriální PNET a metastatický PNET

Účelem této studie je studovat účinnost kombinace redukované dávky kraniospinálního ozáření (snížené ze standardní péče dávkování 36 Gy na 24 Gy) se současným podáváním karboplatiny a vinkristinu u metastatických klasických histologických meduloblastomů a vysoce rizikových supratentoriálních PNET a metastatické PNET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 3 roky a méně než 25 let
  • Pacienti s klasickým histologickým nebo desmoplastickým histologickým metastatickým meduloblastomem podle histologické diagnostiky a podle MRI hlavy a páteře.
  • Pacienti s vysoce rizikovou supratentoriální, nemetastazující, PNET
  • Pacienti s metastatickým PNET
  • Nově diagnostikovaní pacienti, kteří nepodstoupili předchozí léčbu, s výjimkou jednoho krátkého cyklu emergentní chemoterapie u nově přítomných pacientů s neurologickým kompromisem podle rozhodnutí poskytovatele
  • Pro tuto studii budou způsobilí pouze pacienti, u kterých se očekává, že přežijí alespoň 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné, nemusí být v této studii léčeny
  • Pacienti s anaplastickou histologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížené záření při souběžné chemoterapii
Kraniospinální radiace se sníženou dávkou při současném podávání karboplatiny a vinkristinu
Lék: Karboplatina
Podává se současně s kraniospinálním zářením.
Lék: Vinkristine
Podává se současně s kraniospinálním zářením.
Záření: 24 Gy
Kraniospinální záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Až 60 měsíců.
MRI hlavy a páteře. Uvádí se počet účastníků s přežitím bez události po 60 měsících.
Až 60 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Celkové přežití bude měřeno na konci studie. je hlášen počet přeživších účastníků.
až 5 let
Intelektuální kompetence měřená IQ skóre: 8. týden
Časové okno: 8. týden
Neuropsychologické vyšetření bude provedeno po ukončení ozařování. Wechslerova škála inteligence pro děti, 5. vydání (WISC-V) měří intelektuální kompetence v oblasti verbálního porozumění, vizuálního prostoru, tekutinového uvažování, pracovní paměti a rychlosti zpracování. Průměrné skóre na stupnici je pevně stanoveno na 100 se standardní odchylkou 15. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň intelektuálních schopností a lepší výsledek.
8. týden
Intelektuální kompetence měřená IQ skóre: 24. měsíc
Časové okno: 24. měsíc
Neuropsychologické vyšetření bude provedeno po ukončení ozařování. Uvádí se skóre IQ. Wechslerova škála inteligence pro děti, 5. vydání (WISC-V) měří intelektuální kompetence v oblasti verbálního porozumění, vizuálního prostoru, tekutinového uvažování, pracovní paměti a rychlosti zpracování. Průměrné skóre na stupnici je pevně stanoveno na 100 se standardní odchylkou 15. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň intelektuálních schopností a lepší výsledek.
24. měsíc
Intelektuální kompetence měřená IQ skóre: 60. měsíc
Časové okno: Měsíc 60
Neuropsychologické vyšetření bude provedeno po ukončení ozařování. Uvádí se skóre IQ. Wechslerova škála inteligence pro děti, 5. vydání (WISC-V) měří intelektuální kompetence v oblasti verbálního porozumění, vizuálního prostoru, tekutinového uvažování, pracovní paměti a rychlosti zpracování. Průměrné skóre na stupnici je pevně stanoveno na 100 se standardní odchylkou 15. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň intelektuálních schopností a lepší výsledek.
Měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-1151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický meduloblastom

  • C17 Council
    Nábor
    Pilotní studie IT topotekanu a chemoterapie údržby pro HR-EBT u dětí <6 let, po konsolidaci
    Embryonální nádor s hojným neuropilem a skutečnými růžicemi | Meduloblastom, dětství | Embryonální Nádor S Vícevrstvými Rozetami | Neuroblastom | Pineoblastom | Embryonální nádor CNS s rhabdoidními rysy | Meduloepiteliom | Meduloblastom, skupina 3 | Meduloblastom, skupina 4 | Ependymoblastom | Atypický teratoidní... a další podmínky
    Kanada

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit