Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen karboplatiini ja pieniannoksinen kraniospinaalinen säteily medulloblastooman ja primitiivisen neuroektodermaalisen kasvaimen (PNET) hoitoon

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Mahdollisuus käyttää samanaikaisesti karboplatiinia ja alennettua annoksilla kraniospinaalista säteilyä (24Gy) metastasoituneen medulloblastooman, korkean riskin supratentoriaalisen PNETin ja metastaattisen PNETin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia alennetun annoksen kraniospinaalista säteilyä (vähennetty normaalista hoitoannoksesta 36 Gy:een 24 Gy:iin) sekä karboplatiinin ja vinkristiinin samanaikaista antoa metastaattisten klassisen histologian medulloblastoomien ja korkean riskin supratentoriaalisten PNET- ja metastaattiset PNETit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 3 vuotta ja alle 25 vuotta
  • Potilaat, joilla on klassinen histologia tai desmoplastinen histologia metastaattinen medulloblastooma histologisen diagnoosin ja pään ja selkärangan magneettikuvauksen perusteella.
  • Potilaat, joilla on korkean riskin supratentoriaalinen, ei-metastaattinen PNET
  • Potilaat, joilla on metastaattinen PNET
  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa, lukuun ottamatta yhtä lyhyttä alkavaa solunsalpaajahoitoa vasta sairastuneilla potilailla, joilla on neurologinen kompromissi palveluntarjoajan päätöstä kohti
  • Vain potilaat, joiden odotetaan elävän vähintään 6 viikkoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia potilaita ei ehkä käsitellä tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joilla on anaplastinen histologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähentynyt säteily samanaikaisella kemoterapialla
Pienennetty annos kraniospinaalista säteilyä, kun samanaikaisesti annettiin karboplatiinia ja vinkristiiniä
Lääke: Karboplatiini
Annetaan samanaikaisesti kraniospinaalisen säteilyn kanssa.
Lääke: Vincristine
Annetaan samanaikaisesti kraniospinaalisen säteilyn kanssa.
Säteily: 24 Gy
Kraniospinaalinen säteily.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta.
Pään ja selkärangan magneettikuvaukset. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on tapahtumavapaa eloonjääminen 60 kuukauden kohdalla.
Jopa 60 kuukautta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen mitataan tutkimuksen lopussa. selviytyneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
jopa 5 vuotta
Älyllinen pätevyys mitattuna älykkyysosamäärällä: viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Neuropsykologiset testit suoritetaan säteilytyksen päätyttyä. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. painos (WISC-V) mittaa älyllistä osaamista sanallisessa ymmärtämisessä, visuaalisessa spatiaalisessa, nestemäisessä päättelyssä, työmuistissa ja prosessointinopeudessa. Asteikon keskimääräinen pistemäärä on 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa älyllistä osaamista ja parempaa lopputulosta.
Viikko 8
Älyllinen pätevyys mitattuna älykkyysosamäärällä: 24. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Neuropsykologiset testit suoritetaan säteilytyksen päätyttyä. IQ-pisteet raportoidaan. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. painos (WISC-V) mittaa älyllistä osaamista sanallisessa ymmärtämisessä, visuaalisessa spatiaalisessa, nestemäisessä päättelyssä, työmuistissa ja prosessointinopeudessa. Asteikon keskimääräinen pistemäärä on 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa älyllistä osaamista ja parempaa lopputulosta.
Kuukausi 24
Älyllinen pätevyys mitattuna älykkyysosamäärällä: Kuukausi 60
Aikaikkuna: Kuukausi 60
Neuropsykologiset testit suoritetaan säteilytyksen päätyttyä. IQ-pisteet raportoidaan. Wechsler Intelligence Scale for Children, 5. painos (WISC-V) mittaa älyllistä osaamista sanallisessa ymmärtämisessä, visuaalisessa spatiaalisessa, nestemäisessä päättelyssä, työmuistissa ja prosessointinopeudessa. Asteikon keskimääräinen pistemäärä on 100, keskihajonnan ollessa 15. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa älyllistä osaamista ja parempaa lopputulosta.
Kuukausi 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Madden, RN, CPNP, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-1151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen medulloblastooma

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa